Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnosti a účinnosti kombinovaného přípravku QVA149A se současným podáváním jednotlivých složek, QAB149 a NVA237, u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (BEACON)

16. ledna 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti jednou denně QVA149 a jednou denně souběžného podávání QAB149 Plus NVA237 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Studie hodnotila bezpečnost a účinnost fixní kombinace přípravku QVA149 oproti komponentním přípravkům QAB149 a NVA237 podávaným současně u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotila bezpečnost a účinnost fixní kombinace přípravku QVA149 oproti komponentním přípravkům QAB149 a NVA237 podávaným současně u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dánsko, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dánsko, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánsko, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Dánsko, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holandsko, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Holandsko, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tubbergen, Holandsko, 7651 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Kløfta, Norsko, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger, Norsko, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norsko, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norsko, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Feldbach, Rakousko, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Rakousko, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, S-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Švédsko, 451 50
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
  • Historie kouření minimálně 10 let v balení
  • Diagnóza CHOPN (střední až těžká podle klasifikace Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) Guidelines, 2010)
  • FEV1 po bronchodilataci < 80 % a ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty a po bronchodilataci FEV1/FVC (vynucená vitální kapacita) < 70 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním
  • Pacienti s astmatem v anamnéze
  • Každý pacient s rakovinou plic nebo s rakovinou plic v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou určitých kardiovaskulárních komorbidit
  • Pacienti se známou anamnézou a diagnózou deficitu alfa-1 antitrypsinu
  • Pacienti v aktivní fázi řízeného programu plicní rehabilitace
  • Pacienti, u kterých je kontraindikováno podávání inhalačních anticholinergik a β2 agonistů

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QVA149
QVA149 plus placebo jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: QVA149
QVA149 110/50 ug dodávané jako tobolky v blistrech pro inhalaci přes SDDPI, jednou denně
Lék: Placebo
Placebo kapsle dodávané v blistrech pro inhalaci prostřednictvím SDDPI, jednou denně
Aktivní komparátor: QAB149 + NVA237
Indacaterol maleát (QAB149) plus glykopyrronium bromid (NVA237) jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: NVA237
NVA237 50 ug dodáván jako tobolky v blistrech pro inhalaci přes SDDPI, jednou denně
Lék: QAB149
QAB149 150 ug dodávané jako tobolky v blistrech pro inhalaci přes SDDPI, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 28 dnech zaslepené léčby
Časové okno: Den 29
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 je definován jako průměr naměřených hodnot FEV1 za 23 hodin 15 minut a 23 hodin a 45 minut po podání dávky měřené 29. den po 28 dnech léčby. Smíšený model: Údolní FEV1 = léčba + výchozí FEV1 + FEV1 složky reverzibility + výchozí stav kouření + výchozí užívání IKS + země + centrum (země) + chyba. Střed byl zahrnut jako náhodný efekt vnořený v rámci země.
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) 0–4 hodiny v den 1
Časové okno: 0, 5, 15 a 30 minut; a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 1
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) 0-4h v den 1 byl měřen pomocí spirometrie provedené podle mezinárodně uznávaných standardů. Měření byla provedena v 0, 5, 15 a 30 minutách; a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce. Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času. Použitý smíšený model: AUC FEV1 = léčba + výchozí FEV1 + FEV1 složky reverzibility + výchozí stav kouření + výchozí použití IKS + země + centrum (země) + chyba. Střed byl zahrnut jako náhodný efekt vnořený v rámci země.
0, 5, 15 a 30 minut; a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 1
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) 0–4 hodiny v den 28
Časové okno: 0, 5, 15 a 30 minut; a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 28
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) 0-4h v den 28 byl měřen pomocí spirometrie provedené podle mezinárodně uznávaných standardů. Měření byla provedena v 0, 5, 15 a 30 minutách; a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce. Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času. Použitý smíšený model: AUC FEV1 = léčba + výchozí FEV1 + FEV1 složky reverzibility + výchozí stav kouření + výchozí použití IKS + země + centrum (země) + chyba. Střed byl zahrnut jako náhodný efekt vnořený v rámci země.
0, 5, 15 a 30 minut; a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 28
Maximální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ve dnech 1 a 28 po dávce
Časové okno: 5 minut až 4 hodiny ve dnech 1 a 28
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. Vrchol FEV1 je maximální FEV1 zaznamenaná v období mezi 5 minutami a 4 hodinami po dávce. Analýza kovariance byla provedena se smíšeným modelem, který používal (období) základní linii, definovanou jako hodnotu FEV1 naměřenou před prvním užitím studovaného léku v daném období, jako kovariátu.
5 minut až 4 hodiny ve dnech 1 a 28
Časový průběh objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) (před podáním dávky do 4 hodin po dávce) v den 28
Časové okno: -45 minut, -15 minut před dávkou, 5 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po dávce v den 28
Časový průběh objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) byl měřen v -45 min, -15 min před dávkou, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h a 4 h po dávce v den 28. FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu.
-45 minut, -15 minut před dávkou, 5 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po dávce v den 28
Změna od výchozí hodnoty v průměru za den, (kombinace dne a noci) Počet vdechnutí záchranné medikace použité během 28 dnů léčby
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Počet vdechů záchranné medikace přijatých v předchozích 12 hodinách byl zaznamenáván do deníku pacienta ráno a večer. Byl vypočítán celkový počet vdechů záchranné medikace za den po celou dobu aktivní léčby a vydělen celkovým počtem dnů s chybějícími záchrannými daty pro odvození průměrného denního počtu vdechů záchranné medikace odebraných pro pacienta. Pokud po část dne (buď ráno nebo večer) chyběl počet šluků, pak byl ve jmenovateli použit půlden.
Výchozí stav a 28 dní
Změna od výchozí hodnoty v procentech dnů bez „žádných denních příznaků“ za 28 dní léčby
Časové okno: 28 dní
Průměrné skóre celkových symptomů a průměrné skóre jednotlivých symptomů pro pacienta byly vypočteny pro celé období studie. Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkových skóre a v jednotlivých skóre byla shrnuta podle léčby a byla analyzována na procento „nocí bez nočního probuzení“. Proměnné symptomů pro celé období aktivní léčby byly analyzovány pomocí podobného modelu MIXED jako pro primární cílový bod, přičemž výchozí hodnota FEV1 byla nahrazena příslušnými výchozími proměnnými symptomů.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVA149A2326
  • 2011-006050-91 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QVA149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit