Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van het combinatieproduct QVA149A met de gelijktijdige toediening van de afzonderlijke componenten, QAB149 en NVA237, bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) (BEACON)
16 januari 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse QVA149 te vergelijken met de eenmaal daagse gelijktijdige toediening van QAB149 plus NVA237 bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte
De studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van het vaste combinatieproduct QVA149 versus de samenstellende producten QAB149 en NVA237, gelijktijdig toegediend, bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van het vaste combinatieproduct QVA149 versus de samenstellende producten QAB149 en NVA237, gelijktijdig toegediend, bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
193
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, DK-9100
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV, Denemarken, DK-2400
- Novartis Investigative Site
-
Hvidovre, Denemarken, DK-2650
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, Denemarken, DK-5000
- Novartis Investigative Site
-
Århus, Denemarken, DK-8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Almelo, Nederland, 7609 PP
- Novartis Investigative Site
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Novartis Investigative Site
-
Harderwijk, Nederland, 3840 AC
- Novartis Investigative Site
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
-
Hengelo, Nederland, 7555 DL
- Novartis Investigative Site
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
-
Tubbergen, Nederland, 7651 JH
- Novartis Investigative Site
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kløfta, Noorwegen, 2040
- Novartis Investigative Site
-
Kongsvinger, Noorwegen, 2212
- Novartis Investigative Site
-
Skedsmokorset, Noorwegen, 2020
- Novartis Investigative Site
-
Stavanger, Noorwegen, 4005
- Novartis Investigative Site
-
Trondheim, Noorwegen, 7006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Feldbach, Oostenrijk, 8330
- Novartis Investigative Site
-
Grieskirchen, Oostenrijk, 4710
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Novartis Investigative Site
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 412 63
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Zweden, 111 57
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Zweden, S-171 76
- Novartis Investigative Site
-
Uddevalla, Zweden, 451 50
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥ 40 jaar
- Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren
- Diagnose van COPD (matig tot ernstig zoals geclassificeerd door de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2010)
- Post-bronchodilatator FEV1 < 80% en ≥ 30% van de voorspelde normale waarde en post-bronchodilatator FEV1/FVC (geforceerde vitale capaciteit) < 70%
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 een luchtweginfectie hebben gehad
- Patiënten met een bijkomende longaandoening
- Patiënten met een voorgeschiedenis van astma
- Elke patiënt met longkanker of een voorgeschiedenis van longkanker
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde cardiovasculaire comorbide aandoeningen
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis en diagnose van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
- Patiënten in de actieve fase van een begeleid longrevalidatieprogramma
- Patiënten gecontra-indiceerd voor geïnhaleerde anticholinergica en β2-agonisten
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QVA149
QVA149 plus placebo eenmaal daags gedurende 28 dagen.
|
QVA149 110/50 ug geleverd als capsules in blisterverpakkingen voor inhalatie via SDDPI, eenmaal daags
Placebo-capsules geleverd in blisterverpakkingen voor inhalatie via SDDPI, eenmaal daags
|
|
Actieve vergelijker: QAB149 + NVA237
Indacaterolmaleaat (QAB149) plus glycopyrroniumbromide (NVA237) eenmaal daags gedurende 28 dagen.
|
NVA237 50 ug geleverd als capsules in blisterverpakkingen voor inhalatie via SDDPI, eenmaal daags
QAB149 150 ug geleverd als capsules in blisterverpakkingen voor inhalatie via SDDPI, eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) na 28 dagen blinde behandeling
Tijdsspanne: Dag 29
|
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Dal-FEV1 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de 23 uur en 15 minuten en 23 uur en 45 minuten post-dosis FEV1-metingen gemeten op dag 29, na 28 dagen behandeling.
Gemengd model: dalwaarde FEV1 = behandeling + baseline FEV1 + FEV1 reversibiliteitscomponenten + baseline rookstatus + baseline ICS-gebruik + land + centrum (land) + fout.
Centrum is opgenomen als een willekeurig effect genest binnen het land.
|
Dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4 uur op dag 1
Tijdsspanne: 0, 5, 15 en 30 minuten; en 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis op Dag 1
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4 uur op dag 1 werd gemeten via spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Metingen werden gedaan op 0, 5, 15 en 30 minuten; en 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis.
De gestandaardiseerde AUC FEV1 werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur.
Gemengd model gebruikt: AUC FEV1 = behandeling + baseline FEV1 + FEV1 reversibiliteitscomponenten + baseline rookstatus + baseline ICS-gebruik + land + centrum (land) + fout.
Centrum is opgenomen als een willekeurig effect genest binnen het land.
|
0, 5, 15 en 30 minuten; en 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis op Dag 1
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4 uur op dag 28
Tijdsspanne: 0, 5, 15 en 30 minuten; en 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis op dag 28
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4 uur op dag 28 werd gemeten via spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Metingen werden gedaan op 0, 5, 15 en 30 minuten; en 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis.
De gestandaardiseerde AUC FEV1 werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur.
Gemengd model gebruikt: AUC FEV1 = behandeling + baseline FEV1 + FEV1 reversibiliteitscomponenten + baseline rookstatus + baseline ICS-gebruik + land + centrum (land) + fout.
Centrum is opgenomen als een willekeurig effect genest binnen het land.
|
0, 5, 15 en 30 minuten; en 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis op dag 28
|
|
Piek geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) op dag 1 en 28 na de dosis
Tijdsspanne: 5 min - 4 uur op dag 1 en 28
|
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Piek FEV1 is de maximale FEV1 geregistreerd in de periode tussen 5 minuten en 4 uur na de dosis.
Analyse van covariantie werd uitgevoerd met een gemengd model dat de (periode) baseline gebruikte, gedefinieerd als de waarde van FEV1 gemeten voorafgaand aan de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel in de periode, als een covariabele.
|
5 min - 4 uur op dag 1 en 28
|
|
Tijdsverloop van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) (vóór de dosis tot 4 uur na de dosis) op dag 28
Tijdsspanne: -45 min, -15 min predosis, 5 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur postdosis op dag 28
|
Tijdsverloop van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) werd gemeten op -45 min, -15 min predosis, 5 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur postdosis op dag 28.
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing.
|
-45 min, -15 min predosis, 5 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur postdosis op dag 28
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse, (overdag en nacht gecombineerd) aantal pufjes gebruikte reddingsmedicatie gedurende 28 dagen behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
|
Het aantal pufjes met noodmedicatie dat in de afgelopen 12 uur was ingenomen, werd 's ochtends en' s avonds in het patiëntendagboek genoteerd.
Het totale aantal pufjes noodmedicatie per dag gedurende de gehele actieve behandelingsperiode werd berekend en gedeeld door het totale aantal dagen met niet-ontbrekende noodmedicatie om het gemiddelde dagelijkse aantal pufjes noodmedicatie voor de patiënt af te leiden.
Ontbrak het aantal trekjes voor een deel van de dag (ochtend of avond) dan werd een halve dag als noemer gebruikt.
|
Basislijn en 28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage dagen met 'geen symptomen overdag' gedurende 28 behandelingsdagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De gemiddelde totale symptoomscores en gemiddelde individuele symptoomscores voor de patiënt werden berekend voor de gehele onderzoeksperiode.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscores en in de individuele scores werd per behandeling samengevat en geanalyseerd voor het percentage 'nachten zonder nachtelijk ontwaken'.
De symptoomvariabelen voor de gehele actieve behandelingsperiode werden geanalyseerd met behulp van het vergelijkbare MIXED-model als voor het primaire eindpunt, waarbij de baseline FEV1-term werd vervangen door de respectievelijke baseline symptoomvariabelen.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Glycopyrrolaat
Andere studie-ID-nummers
- CQVA149A2326
- 2011-006050-91 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .