Jämförelse av säkerhet och effekt av kombinationsprodukten QVA149A mot samtidig administrering av de enskilda komponenterna, QAB149 och NVA237, hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (BEACON)
16 januari 2014 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av QVA149 en gång dagligen jämfört med samtidig administrering en gång dagligen av QAB149 Plus NVA237 hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studien utvärderade säkerheten och effekten av den fasta kombinationsprodukten QVA149 jämfört med komponentprodukterna QAB149 och NVA237, administrerade samtidigt, hos patienter som har måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utvärderade säkerheten och effekten av den fasta kombinationsprodukten QVA149 jämfört med komponentprodukterna QAB149 och NVA237, administrerade samtidigt, hos patienter som har måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
193
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9100
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
- Novartis Investigative Site
-
Hvidovre, Danmark, DK-2650
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, Danmark, DK-5000
- Novartis Investigative Site
-
Århus, Danmark, DK-8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Almelo, Nederländerna, 7609 PP
- Novartis Investigative Site
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- Novartis Investigative Site
-
Harderwijk, Nederländerna, 3840 AC
- Novartis Investigative Site
-
Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
-
Hengelo, Nederländerna, 7555 DL
- Novartis Investigative Site
-
Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
-
Tubbergen, Nederländerna, 7651 JH
- Novartis Investigative Site
-
Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kløfta, Norge, 2040
- Novartis Investigative Site
-
Kongsvinger, Norge, 2212
- Novartis Investigative Site
-
Skedsmokorset, Norge, 2020
- Novartis Investigative Site
-
Stavanger, Norge, 4005
- Novartis Investigative Site
-
Trondheim, Norge, 7006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 412 63
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Sverige, 111 57
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Sverige, S-171 76
- Novartis Investigative Site
-
Uddevalla, Sverige, 451 50
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Feldbach, Österrike, 8330
- Novartis Investigative Site
-
Grieskirchen, Österrike, 4710
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Österrike, 4020
- Novartis Investigative Site
-
Wels, Österrike, 4600
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern ≥ 40 år
- Rökningshistorik på minst 10 packår
- Diagnos av KOL (måttlig till svår enligt riktlinjerna från Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2010)
- Post-bronkdilaterande FEV1 < 80 % och ≥ 30 % av det förväntade normalvärdet och post-bronkdilaterande FEV1/FVC (forcerad vitalkapacitet) < 70 %
Exklusions kriterier:
- Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 4 veckor före besök 1
- Patienter med samtidig lungsjukdom
- Patienter med astma i anamnesen
- Varje patient med lungcancer eller en historia av lungcancer
- Patienter med en historia av vissa kardiovaskulära komorbida tillstånd
- Patienter med känd historia och diagnos av alfa-1 antitrypsinbrist
- Patienter i den aktiva fasen av ett övervakat lungrehabiliteringsprogram
- Patienter kontraindicerade för inhalerade antikolinerga medel och β2-agonister
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QVA149
QVA149 plus placebo en gång dagligen i 28 dagar.
|
QVA149 110/50 ug levereras som kapslar i blisterförpackningar för inandning via SDDPI, en gång dagligen
Placebokapslar tillhandahålls i blisterförpackningar för inhalation via SDDPI, en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: QAB149 + NVA237
Indacaterolmaleat (QAB149) plus glykopyrroniumbromid (NVA237) en gång dagligen i 28 dagar.
|
NVA237 50 ug levereras som kapslar i blisterförpackningar för inhalation via SDDPI, en gång dagligen
QAB149 150 ug levereras som kapslar i blisterförpackningar för inandning via SDDPI, en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trough forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) efter 28 dagars blindad behandling
Tidsram: Dag 29
|
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder.
Trough FEV1 definieras som medelvärdet av 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering av FEV1 mätt på dag 29, efter 28 dagars behandling.
Blandad modell: Trough FEV1 = behandling + baslinje FEV1 + FEV1 reversibilitetskomponenter + baslinjestatus för rökning + baslinje ICS-användning + land + centrum (land) + fel.
Center inkluderades som en slumpmässig effekt kapslad inom landet.
|
Dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4 timmar på dag 1
Tidsram: 0, 5, 15 och 30 minuter; och 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 1
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4h vid dag 1 mättes via spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Mätningar gjordes vid 0, 5, 15 och 30 minuter; och 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering.
Den standardiserade AUC FEV1 beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden.
Blandad modell som används: AUC FEV1 = behandling + baslinje FEV1 + FEV1 reversibilitetskomponenter + baslinjestatus för rökning + baslinje ICS-användning + land + centrum (land) + fel.
Center inkluderades som en slumpmässig effekt kapslad inom landet.
|
0, 5, 15 och 30 minuter; och 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 1
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4 timmar på dag 28
Tidsram: 0, 5, 15 och 30 minuter; och 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 28
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4h vid dag 28 mättes via spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Mätningar gjordes vid 0, 5, 15 och 30 minuter; och 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering.
Den standardiserade AUC FEV1 beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden.
Blandad modell som används: AUC FEV1 = behandling + baslinje FEV1 + FEV1 reversibilitetskomponenter + baslinjestatus för rökning + baslinje ICS-användning + land + centrum (land) + fel.
Center inkluderades som en slumpmässig effekt kapslad inom landet.
|
0, 5, 15 och 30 minuter; och 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 28
|
|
Maximal forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på dag 1 och 28 efter dosering
Tidsram: 5 min - 4 timmar på dag 1 och 28
|
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder.
Peak FEV1 är den maximala FEV1 som registrerats under perioden mellan 5 minuter och 4 timmar efter dos.
Analys av kovarians utfördes med en blandad modell som använde (period) baslinje, definierad som värdet på FEV1 uppmätt före det första studieläkemedlets intag under perioden, som en kovariat.
|
5 min - 4 timmar på dag 1 och 28
|
|
Tidsförlopp för forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) (fördos till 4 timmar efter dos) på dag 28
Tidsram: -45 min, -15 min fördos, 5 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, 3 tim och 4 tim efter dos på dag 28
|
Tidsförloppet för forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mättes vid -45 minuter, -15 minuter före dosering, 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter dosering på dag 28.
FEV1 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en påtvingad utandning.
|
-45 min, -15 min fördos, 5 min, 30 min, 1 tim, 2 tim, 3 tim och 4 tim efter dos på dag 28
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt dagligt, (dagtid och natt kombinerat) antal bloss av räddningsmedicin som använts under 28 dagars behandling
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
|
Antalet bloss av räddningsmedicin som tagits under de föregående 12 timmarna registrerades i patientdagboken på morgonen och kvällen.
Det totala antalet bloss av räddningsmedicin per dag under hela den aktiva behandlingsperioden beräknades och dividerades med det totala antalet dagar med icke-saknade räddningsdata för att härleda det genomsnittliga dagliga antalet bloss av räddningsmedicin som tagits för patienten.
Om antalet bloss saknades under en del av dagen (antingen morgon eller kväll) användes en halv dag i nämnaren.
|
Baslinje och 28 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i procent av dagar med "inga symtom på dagen" under 28 dagars behandling
Tidsram: 28 dagar
|
De genomsnittliga totala symtompoängen och de genomsnittliga individuella symtompoängen för patienten beräknades för hela studieperioden.
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i de totala poängen och i de individuella poängen sammanfattades genom behandling och analyserades för procentandelen "nätter utan nattliga uppvaknanden".
Symtomvariablerna för hela den aktiva behandlingsperioden analyserades med hjälp av den liknande MIXED-modellen som för den primära effektmåttet, där baslinjens FEV1-term ersattes av respektive baslinjesymptomvariabler.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQVA149A2326
- 2011-006050-91 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .