Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmävalmisteen QVA149A turvallisuuden ja tehon vertailu yksittäisten komponenttien, QAB149 ja NVA237, samanaikaista antoa vastaan ​​potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (BEACON)

torstai 16. tammikuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tutkimus, jossa verrataan kerran päivässä annettavan QVA149:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna kerran päivässä annettavaan QAB149 Plus NVA237:n samanaikaiseen antoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tutkimuksessa arvioitiin kiinteän yhdistelmävalmisteen QVA149 turvallisuutta ja tehoa samanaikaisesti annettuihin komponentteihin QAB149 ja NVA237 potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioitiin kiinteän yhdistelmävalmisteen QVA149 turvallisuutta ja tehoa samanaikaisesti annettuihin komponentteihin QAB149 ja NVA237 potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almelo, Alankomaat, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Alankomaat, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Alankomaat, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tubbergen, Alankomaat, 7651 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Feldbach, Itävalta, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Itävalta, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Kløfta, Norja, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger, Norja, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norja, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norja, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norja, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, S-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Ruotsi, 451 50
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Tanska, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Tanska, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Tanska, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Tanska, DK-8000
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset aikuiset ≥ 40 v
  • Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
  • keuhkoahtaumataudin diagnoosi (keskivaikeasta vaikeaan, luokiteltu maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) ohjeiden mukaan, 2010)
  • Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 < 80 % ja ≥ 30 % ennustetusta normaaliarvosta ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) < 70 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 4 viikon aikana ennen käyntiä 1
  • Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on ollut astma
  • Kaikki potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai joilla on ollut keuhkosyöpä
  • Potilaat, joilla on ollut tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia
  • Potilaat, joilla on tiedossa alfa-1-antitrypsiinin puutos ja diagnosoitu
  • Potilaat valvotun keuhkojen kuntoutusohjelman aktiivisessa vaiheessa
  • Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia inhaloitaville antikolinergisille aineille ja β2-agonisteille

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QVA149
QVA149 plus lumelääke kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: QVA149
QVA149 110/50 ug toimitetaan kapseleina läpipainopakkauksissa inhaloitaviksi SDDPI:n kautta kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Lumekapselit toimitetaan läpipainopakkauksissa inhaloitaviksi SDDPI:n kautta kerran päivässä
Active Comparator: QAB149 + NVA237
Indakaterolimaleaatti (QAB149) plus glykopyrroniumbromidi (NVA237) kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: NVA237
NVA237 50 ug toimitetaan kapseleina läpipainopakkauksissa inhaloitaviksi SDDPI:n kautta kerran päivässä
Lääke: QAB149
QAB149 150 ug toimitetaan kapseleina läpipainopakkauksissa inhaloitaviksi SDDPI:n kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 28 päivän sokaisuhoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Alin FEV1 määritellään 23 tunnin 15 minuutin ja 23 tunnin 45 minuutin annoksen jälkeisten FEV1-lukemien keskiarvona, jotka mitattiin päivänä 29, 28 päivän hoidon jälkeen. Sekamalli: Alin FEV1 = hoito + lähtötason FEV1 + FEV1:n palautuvuuskomponentit + tupakoinnin lähtötilanne + ICS:n peruskäyttö + maa + keskus (maa) + virhe. Keskus sisällytettiin maan sisällä sisäkkäisenä satunnaisena efektinä.
Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue (AUC) 0-4 tuntia päivänä 1
Aikaikkuna: 0, 5, 15 ja 30 minuuttia; ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue (AUC) 0-4 tuntia päivänä 1 mitattiin spirometrialla, joka suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Mittaukset tehtiin 0, 5, 15 ja 30 minuutin kohdalla; ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen. Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella. Käytetty sekamalli: AUC FEV1 = hoito + lähtötason FEV1 + FEV1:n palautuvuuskomponentit + tupakoinnin lähtötilanne + ICS:n peruskäyttö + maa + keskus (maa) + virhe. Keskus sisällytettiin maan sisällä sisäkkäisenä satunnaisena efektinä.
0, 5, 15 ja 30 minuuttia; ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue (AUC) 0-4 tuntia päivänä 28
Aikaikkuna: 0, 5, 15 ja 30 minuuttia; ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue (AUC) 0-4 h päivänä 28 mitattiin spirometrialla, joka suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Mittaukset tehtiin 0, 5, 15 ja 30 minuutin kohdalla; ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen. Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella. Käytetty sekamalli: AUC FEV1 = hoito + lähtötason FEV1 + FEV1:n palautuvuuskomponentit + tupakoinnin lähtötilanne + ICS:n peruskäyttö + maa + keskus (maa) + virhe. Keskus sisällytettiin maan sisällä sisäkkäisenä satunnaisena efektinä.
0, 5, 15 ja 30 minuuttia; ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
Pakotetun uloshengityksen huippumäärä 1 sekunnissa (FEV1) päivinä 1 ja 28 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 min - 4 h päivinä 1 ja 28
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Huippu-FEV1 on suurin FEV1, joka on tallennettu 5 minuutin ja 4 tunnin välillä annoksen jälkeen. Kovarianssianalyysi suoritettiin sekamallilla, joka käytti kovariaattina (jakson) lähtötasoa, joka määriteltiin FEV1-arvona, joka mitattiin ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa ajanjaksolla.
5 min - 4 h päivinä 1 ja 28
Pakotetun uloshengitystilavuuden aikakurssi yhdessä sekunnissa (FEV1) (ennen annostusta 4 tuntiin annoksen jälkeen) päivänä 28
Aikaikkuna: -45 min, -15 min ennen annosta, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h ja 4 h annoksen jälkeen päivänä 28
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden kulku 1 sekunnissa (FEV1) mitattiin -45 minuuttia, -15 minuuttia ennen annosta, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28. FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
-45 min, -15 min ennen annosta, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h ja 4 h annoksen jälkeen päivänä 28
Muutos lähtötasosta 28 hoidon aikana käytettyjen pelastuslääkitysten keskimääräisessä päivässä (päivällä ja yöllä yhteensä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Viimeisen 12 tunnin aikana otettujen pelastuslääkitysten määrä kirjattiin Potilaspäiväkirjaan aamulla ja illalla. Pelastuslääkitysten kokonaismäärä päivässä koko aktiivisen hoitojakson aikana laskettiin ja jaettiin päivien kokonaismäärällä, jossa pelastustiedot puuttuivat, jotta saatiin potilaalle otettujen pelastuslääkitysten keskimääräinen päivittäinen määrä. Jos hengityksen määrä puuttui osan päivästä (joko aamulla tai illalla), nimittäjänä käytettiin puoli päivää.
Lähtötilanne ja 28 päivää
Muutos lähtötilanteesta niiden päivien prosenttiosuuksissa, joissa "ei päiväoireita" 28 hoidon aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
Keskimääräiset kokonaisoirepisteet ja keskimääräiset yksittäiset oirepisteet potilaan osalta laskettiin koko tutkimusjaksolta. Keskimääräinen muutos lähtötasosta kokonaispisteissä ja yksittäisissä pisteissä laskettiin yhteen hoidon mukaan ja analysoitiin niiden öiden prosenttiosuuden osalta, joissa ei ollut öisiä heräämisiä. Oiremuuttujat koko aktiivisen hoitojakson ajalta analysoitiin käyttämällä samanlaista MIXED-mallia kuin ensisijaisen päätepisteen osalta, jolloin lähtötilanteen FEV1-termi korvattiin vastaavilla lähtötilanteen oiremuuttujilla.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQVA149A2326
  • 2011-006050-91 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QVA149

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa