Сравнение безопасности и эффективности комбинированного продукта QVA149A с одновременным введением отдельных компонентов, QAB149 и NVA237, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (BEACON)
16 января 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Исследование по сравнению эффективности и безопасности QVA149 один раз в день по сравнению с одновременным одновременным введением QAB149 плюс NVA237 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до тяжелой степени
В исследовании оценивалась безопасность и эффективность фиксированного комбинированного продукта QVA149 по сравнению с составными продуктами QAB149 и NVA237, вводимыми одновременно, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании оценивалась безопасность и эффективность фиксированного комбинированного продукта QVA149 по сравнению с составными продуктами QAB149 и NVA237, вводимыми одновременно, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
193
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Feldbach, Австрия, 8330
- Novartis Investigative Site
-
Grieskirchen, Австрия, 4710
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Австрия, 4020
- Novartis Investigative Site
-
Wels, Австрия, 4600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, DK-9100
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV, Дания, DK-2400
- Novartis Investigative Site
-
Hvidovre, Дания, DK-2650
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, Дания, DK-5000
- Novartis Investigative Site
-
Århus, Дания, DK-8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Almelo, Нидерланды, 7609 PP
- Novartis Investigative Site
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Novartis Investigative Site
-
Harderwijk, Нидерланды, 3840 AC
- Novartis Investigative Site
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
-
Hengelo, Нидерланды, 7555 DL
- Novartis Investigative Site
-
Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
-
Tubbergen, Нидерланды, 7651 JH
- Novartis Investigative Site
-
Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kløfta, Норвегия, 2040
- Novartis Investigative Site
-
Kongsvinger, Норвегия, 2212
- Novartis Investigative Site
-
Skedsmokorset, Норвегия, 2020
- Novartis Investigative Site
-
Stavanger, Норвегия, 4005
- Novartis Investigative Site
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 412 63
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Швеция, 111 57
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Швеция, S-171 76
- Novartis Investigative Site
-
Uddevalla, Швеция, 451 50
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥ 40 лет
- Стаж курения не менее 10 пачек лет
- Диагноз ХОБЛ (от умеренной до тяжелой согласно Руководящим принципам Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD), 2010 г.)
- Постбронхорасширяющий ОФВ1 < 80% и ≥ 30% от прогнозируемого нормального значения и постбронхорасширяющий ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) <70%
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 4 недель до визита 1.
- Пациенты с сопутствующим заболеванием легких
- Пациенты с астмой в анамнезе
- Любой пациент с раком легких или раком легких в анамнезе
- Пациенты с некоторыми сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
- Пациенты с известным анамнезом и диагнозом дефицита альфа-1-антитрипсина
- Пациенты в активной фазе контролируемой программы легочной реабилитации
- Пациенты, которым противопоказаны ингаляционные антихолинергические средства и агонисты β2-рецепторов.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QVA149
QVA149 плюс плацебо один раз в день в течение 28 дней.
|
QVA149 110/50 мкг в виде капсул в блистерной упаковке для ингаляций через SDDPI один раз в день
Капсулы плацебо в блистерной упаковке для ингаляций через SDDPI один раз в день
|
|
Активный компаратор: QAB149 + NVA237
Индакатерола малеат (QAB149) плюс гликопиррония бромид (NVA237) один раз в день в течение 28 дней.
|
NVA237 50 мкг в виде капсул в блистерной упаковке для ингаляций через SDDPI один раз в день
QAB149 150 мкг в виде капсул в блистерной упаковке для ингаляций через SDDPI один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после 28 дней слепого лечения
Временное ограничение: День 29
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.
Минимальный ОФВ1 определяется как среднее значение ОФВ1 через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы, измеренное на 29-й день после 28-дневного лечения.
Смешанная модель: минимальный ОФВ1 = лечение + исходный ОФВ1 + компоненты обратимости ОФВ1 + исходный статус курения + исходный уровень использования ИГКС + страна + центр (страна) + ошибка.
Центр был включен как случайный эффект, вложенный в страну.
|
День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) 0–4 часа в день 1
Временное ограничение: 0, 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы в День 1
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) 0–4 ч в день 1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международно признанными стандартами.
Измерения проводились через 0, 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы.
Стандартизированную AUC ОФВ1 рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени.
Использована смешанная модель: AUC FEV1 = лечение + исходный уровень FEV1 + компоненты обратимости FEV1 + исходный статус курения + исходный уровень использования ICS + страна + центр (страна) + ошибка.
Центр был включен как случайный эффект, вложенный в страну.
|
0, 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы в День 1
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) 0–4 часа на 28-й день
Временное ограничение: 0, 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 28-й день.
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) 0-4 ч на 28-й день измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международно признанными стандартами.
Измерения проводились через 0, 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы.
Стандартизированную AUC ОФВ1 рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени.
Использована смешанная модель: AUC FEV1 = лечение + исходный уровень FEV1 + компоненты обратимости FEV1 + исходный статус курения + исходный уровень использования ICS + страна + центр (страна) + ошибка.
Центр был включен как случайный эффект, вложенный в страну.
|
0, 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 28-й день.
|
|
Пиковый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в дни 1 и 28 после введения дозы
Временное ограничение: 5 мин - 4 часа в дни 1 и 28
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.
Пиковый ОФВ1 представляет собой максимальный ОФВ1, зарегистрированный в период между 5 минутами и 4 часами после введения дозы.
Анализ ковариации был проведен со смешанной моделью, в которой в качестве ковариации использовалась базовая линия (период), определяемая как значение ОФВ1, измеренное до первого приема исследуемого препарата в периоде.
|
5 мин - 4 часа в дни 1 и 28
|
|
Динамика объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) (до введения дозы до 4 часов после введения дозы) на 28-й день
Временное ограничение: -45 мин, -15 мин до введения дозы, 5 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа после введения дозы на 28-й день.
|
Динамика объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) измерялась через -45 мин, -15 мин до введения дозы, 5 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа после введения дозы на 28-й день.
ОФВ1 — количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха.
|
-45 мин, -15 мин до введения дозы, 5 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа после введения дозы на 28-й день.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего дневного (дневного и ночного времени) количества вдохов спасательного лекарства, использованных в течение 28 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
|
Утром и вечером в Дневник пациента записывали количество вдохов препарата экстренной помощи, принятых за предшествующие 12 часов.
Было рассчитано общее количество вдохов препарата для экстренной помощи в день за весь активный период лечения, которое было разделено на общее количество дней с неотсутствующими данными по спасению, чтобы получить среднее ежедневное количество вдохов препарата для экстренной помощи, принимаемых пациентом.
Если количество затяжек отсутствовало в течение части дня (утром или вечером), то в знаменателе использовалось полдня.
|
Исходный уровень и 28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли дней без «дневных симптомов» в течение 28 дней лечения
Временное ограничение: 28 дней
|
Средние общие баллы симптомов и средние индивидуальные баллы симптомов для пациента были рассчитаны для всего периода исследования.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общих баллов и индивидуальных баллов суммировали в зависимости от лечения и анализировали на процент «ночей без ночных пробуждений».
Переменные симптомов для всего активного периода лечения анализировали с использованием аналогичной модели MIXED, что и для первичной конечной точки, с заменой исходного термина ОФВ1 соответствующими переменными исходных симптомов.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Гликопирролат
Другие идентификационные номера исследования
- CQVA149A2326
- 2011-006050-91 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .