Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение безопасности и эффективности комбинированного продукта QVA149A с одновременным введением отдельных компонентов, QAB149 и NVA237, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (BEACON)

16 января 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование по сравнению эффективности и безопасности QVA149 один раз в день по сравнению с одновременным одновременным введением QAB149 плюс NVA237 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до тяжелой степени

В исследовании оценивалась безопасность и эффективность фиксированного комбинированного продукта QVA149 по сравнению с составными продуктами QAB149 и NVA237, вводимыми одновременно, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании оценивалась безопасность и эффективность фиксированного комбинированного продукта QVA149 по сравнению с составными продуктами QAB149 и NVA237, вводимыми одновременно, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Feldbach, Австрия, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Австрия, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Австрия, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Дания, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Дания, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Дания, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Дания, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Нидерланды, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Нидерланды, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tubbergen, Нидерланды, 7651 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Kløfta, Норвегия, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger, Норвегия, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Норвегия, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Норвегия, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, S-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Швеция, 451 50
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥ 40 лет
  • Стаж курения не менее 10 пачек лет
  • Диагноз ХОБЛ (от умеренной до тяжелой согласно Руководящим принципам Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD), 2010 г.)
  • Постбронхорасширяющий ОФВ1 < 80% и ≥ 30% от прогнозируемого нормального значения и постбронхорасширяющий ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) <70%

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 4 недель до визита 1.
  • Пациенты с сопутствующим заболеванием легких
  • Пациенты с астмой в анамнезе
  • Любой пациент с раком легких или раком легких в анамнезе
  • Пациенты с некоторыми сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
  • Пациенты с известным анамнезом и диагнозом дефицита альфа-1-антитрипсина
  • Пациенты в активной фазе контролируемой программы легочной реабилитации
  • Пациенты, которым противопоказаны ингаляционные антихолинергические средства и агонисты β2-рецепторов.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QVA149
QVA149 плюс плацебо один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: QVA149
QVA149 110/50 мкг в виде капсул в блистерной упаковке для ингаляций через SDDPI один раз в день
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо в блистерной упаковке для ингаляций через SDDPI один раз в день
Активный компаратор: QAB149 + NVA237
Индакатерола малеат (QAB149) плюс гликопиррония бромид (NVA237) один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: NVA237
NVA237 50 мкг в виде капсул в блистерной упаковке для ингаляций через SDDPI один раз в день
Лекарство: QAB149
QAB149 150 мкг в виде капсул в блистерной упаковке для ингаляций через SDDPI один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после 28 дней слепого лечения
Временное ограничение: День 29
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 определяется как среднее значение ОФВ1 через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы, измеренное на 29-й день после 28-дневного лечения. Смешанная модель: минимальный ОФВ1 = лечение + исходный ОФВ1 + компоненты обратимости ОФВ1 + исходный статус курения + исходный уровень использования ИГКС + страна + центр (страна) + ошибка. Центр был включен как случайный эффект, вложенный в страну.
День 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) 0–4 часа в день 1
Временное ограничение: 0, 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы в День 1
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) 0–4 ч в день 1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международно признанными стандартами. Измерения проводились через 0, 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы. Стандартизированную AUC ОФВ1 рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени. Использована смешанная модель: AUC FEV1 = лечение + исходный уровень FEV1 + компоненты обратимости FEV1 + исходный статус курения + исходный уровень использования ICS + страна + центр (страна) + ошибка. Центр был включен как случайный эффект, вложенный в страну.
0, 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы в День 1
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) 0–4 часа на 28-й день
Временное ограничение: 0, 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 28-й день.
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) 0-4 ч на 28-й день измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международно признанными стандартами. Измерения проводились через 0, 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы. Стандартизированную AUC ОФВ1 рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени. Использована смешанная модель: AUC FEV1 = лечение + исходный уровень FEV1 + компоненты обратимости FEV1 + исходный статус курения + исходный уровень использования ICS + страна + центр (страна) + ошибка. Центр был включен как случайный эффект, вложенный в страну.
0, 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 28-й день.
Пиковый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в дни 1 и 28 после введения дозы
Временное ограничение: 5 мин - 4 часа в дни 1 и 28
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами. Пиковый ОФВ1 представляет собой максимальный ОФВ1, зарегистрированный в период между 5 минутами и 4 часами после введения дозы. Анализ ковариации был проведен со смешанной моделью, в которой в качестве ковариации использовалась базовая линия (период), определяемая как значение ОФВ1, измеренное до первого приема исследуемого препарата в периоде.
5 мин - 4 часа в дни 1 и 28
Динамика объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) (до введения дозы до 4 часов после введения дозы) на 28-й день
Временное ограничение: -45 мин, -15 мин до введения дозы, 5 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа после введения дозы на 28-й день.
Динамика объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) измерялась через -45 мин, -15 мин до введения дозы, 5 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа после введения дозы на 28-й день. ОФВ1 — количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха.
-45 мин, -15 мин до введения дозы, 5 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа после введения дозы на 28-й день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего дневного (дневного и ночного времени) количества вдохов спасательного лекарства, использованных в течение 28 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Утром и вечером в Дневник пациента записывали количество вдохов препарата экстренной помощи, принятых за предшествующие 12 часов. Было рассчитано общее количество вдохов препарата для экстренной помощи в день за весь активный период лечения, которое было разделено на общее количество дней с неотсутствующими данными по спасению, чтобы получить среднее ежедневное количество вдохов препарата для экстренной помощи, принимаемых пациентом. Если количество затяжек отсутствовало в течение части дня (утром или вечером), то в знаменателе использовалось полдня.
Исходный уровень и 28 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли дней без «дневных симптомов» в течение 28 дней лечения
Временное ограничение: 28 дней
Средние общие баллы симптомов и средние индивидуальные баллы симптомов для пациента были рассчитаны для всего периода исследования. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общих баллов и индивидуальных баллов суммировали в зависимости от лечения и анализировали на процент «ночей без ночных пробуждений». Переменные симптомов для всего активного периода лечения анализировали с использованием аналогичной модели MIXED, что и для первичной конечной точки, с заменой исходного термина ОФВ1 соответствующими переменными исходных симптомов.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQVA149A2326
  • 2011-006050-91 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QVA149

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться