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만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 개별 성분인 QAB149 및 NVA237의 동시 투여에 대한 복합 제품 QVA149A의 안전성 및 효능 비교 (BEACON)

2014년 1월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

중등도 내지 중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 QVA149 1일 1회와 QAB149 플러스 NVA237의 1일 1회 동시 투여의 효능 및 안전성을 비교하는 연구

이 연구는 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 고정 복합 제품인 QVA149와 QAB149 및 NVA237을 동시에 투여한 성분 제품의 안전성과 효능을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 고정 복합 제품인 QVA149와 QAB149 및 NVA237을 동시에 투여한 성분 제품의 안전성과 효능을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

193

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Almelo, 네덜란드, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, 네덜란드, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, 네덜란드, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tubbergen, 네덜란드, 7651 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • 노르웨이
      • Kløfta, 노르웨이, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger, 노르웨이, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, 노르웨이, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, 노르웨이, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, 노르웨이, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, 덴마크, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, 덴마크, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, 덴마크, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, 덴마크, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, S-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, 스웨덴, 451 50
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Feldbach, 오스트리아, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, 오스트리아, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 성인 남성 또는 여성
  • 최소 10갑년의 흡연력
  • COPD 진단(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인, 2010에 따라 분류된 중등도에서 중증)
  • 기관지확장제 후 FEV1 < 80% 및 예상 정상 값의 ≥ 30% 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC(강제 폐활량) < 70%

제외 기준:

  • Visit 1 이전 4주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자
  • 폐질환을 동반한 환자
  • 천식 병력이 있는 환자
  • 폐암 또는 폐암 병력이 있는 모든 환자
  • 특정 심혈관 동반이환 상태의 병력이 있는 환자
  • 알파-1 항트립신 결핍의 알려진 병력 및 진단이 있는 환자
  • 감독 하의 폐 재활 프로그램의 활성 단계에 있는 환자
  • 흡입형 항콜린제 및 β2 작용제 투여가 금기인 환자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QVA149
QVA149 + 위약을 28일 동안 매일 1회.
의약품: QVA149
QVA149 110/50 ug SDDPI를 통한 흡입용 블리스터 팩 캡슐 형태로 하루에 한 번 제공
의약품: 위약
1일 1회 SDDPI를 통해 흡입용 블리스터 팩으로 제공되는 위약 캡슐
활성 비교기: QAB149 + NVA237
Indacaterol maleate(QAB149) + 글리코피로늄 브로마이드(NVA237)를 28일 동안 1일 1회.
의약품: NVA237
NVA237 50 ug SDDPI를 통한 흡입을 위한 블리스터 팩의 캡슐로 하루에 한 번 제공
의약품: QAB149
QAB149 150 ug SDDPI를 통한 흡입용 블리스터 팩 캡슐 형태로 1일 1회 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 치료 28일 후 최저 강제 호기량 1초(FEV1)
기간: 29일
Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다. 최저 FEV1은 치료 28일 후 29일에 측정된 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분 FEV1 판독값의 평균으로 정의됩니다. 혼합 모델: 최저 FEV1 = 치료 + 기준선 FEV1 + FEV1 가역성 구성 요소 + 기준선 흡연 상태 + 기준선 ICS 사용 + 국가 + 센터(국가) + 오류. 센터는 국가 내에 내포된 무작위 효과로 포함되었습니다.
29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC) 1일차 0~4시간
기간: 0, 5, 15, 30분; 및 제1일에 투여 후 1, 2, 3 및 4시간
1초간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC) 0-4시간은 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행된 폐활량계를 통해 측정되었습니다. 측정은 0, 5, 15, 30분에 이루어졌습니다. 및 투약 후 1, 2, 3 및 4시간. 표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 시간 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다. 사용된 혼합 모델: AUC FEV1 = 치료 + 베이스라인 FEV1 + FEV1 가역성 구성 요소 + 베이스라인 흡연 상태 + 베이스라인 ICS 사용 + 국가 + 센터(국가) + 오류. 센터는 국가 내에 내포된 무작위 효과로 포함되었습니다.
0, 5, 15, 30분; 및 제1일에 투여 후 1, 2, 3 및 4시간
1초간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC) 28일차 0~4시간
기간: 0, 5, 15, 30분; 및 28일째 투여 후 1, 2, 3 및 4시간
1초 간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC) 0-4h를 28일에 국제적으로 허용된 표준에 따라 수행된 폐활량계를 통해 측정했습니다. 측정은 0, 5, 15, 30분에 이루어졌습니다. 및 투약 후 1, 2, 3 및 4시간. 표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 시간 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다. 사용된 혼합 모델: AUC FEV1 = 치료 + 베이스라인 FEV1 + FEV1 가역성 구성 요소 + 베이스라인 흡연 상태 + 베이스라인 ICS 사용 + 국가 + 센터(국가) + 오류. 센터는 국가 내에 내포된 무작위 효과로 포함되었습니다.
0, 5, 15, 30분; 및 28일째 투여 후 1, 2, 3 및 4시간
투여 후 1일 및 28일의 1초간 최대 강제 호기량(FEV1)
기간: 1일 및 28일에 5분 - 4시간
Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다. 피크 FEV1은 투여 후 5분에서 4시간 사이에 기록된 최대 FEV1입니다. 공분산 분석은 해당 기간의 첫 번째 연구 약물 섭취 전에 측정된 FEV1의 값으로 정의되는 (기간) 기준선을 공변량으로 사용하는 혼합 모델로 수행되었습니다.
1일 및 28일에 5분 - 4시간
28일째의 1초 강제 호기량(FEV1)의 시간 경과(투약 전~투약 후 4시간)
기간: 28일에 투약 전 -45분, -15분, 투약 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간 및 4시간
1초간 강제 호기량(FEV1)의 시간 경과는 투약 전 -45분, -15분, 투약 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간 및 4시간에 28일에 측정되었습니다. FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다.
28일에 투약 전 -45분, -15분, 투약 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간 및 4시간
28일의 치료 동안 사용된 응급 약물 퍼프 횟수(주간 및 야간 합산) 일일 평균의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 28일
이전 12시간 동안 취한 구조 약물 흡입 횟수를 아침과 저녁에 Patient Diary에 기록했습니다. 전체 활성 치료 기간에 걸쳐 매일 구조 약물의 총 흡입 횟수를 계산하고 누락되지 않은 구조 데이터가 있는 총 일수로 나누어 환자를 위해 복용한 구조 약물의 하루 평균 흡입 횟수를 도출했습니다. 퍼프 횟수가 하루 중 일부(아침 또는 저녁) 동안 누락된 경우 분모에 반나절이 사용되었습니다.
기준선 및 28일
치료 28일 동안 '주간 증상 없음' 일수 비율의 기준선에서 변경
기간: 28일
전체 연구 기간 동안 환자의 평균 총 증상 점수와 평균 개별 증상 점수를 계산했습니다. 총 점수 및 개별 점수의 기준선으로부터의 평균 변화를 치료별로 요약하고 '야간 각성이 없는 밤'의 백분율에 대해 분석했습니다. 전체 활성 치료 기간에 대한 증상 변수는 1차 종점과 유사한 MIXED 모델을 사용하여 분석되었으며 기준선 FEV1 용어는 각각의 기준선 증상 변수로 대체되었습니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQVA149A2326
  • 2011-006050-91 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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