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慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における、個々の成分 QAB149 および NVA237 の同時投与に対する併用製品 QVA149A の安全性と有効性の比較 (BEACON)

2014年1月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者における 1 日 1 回の QVA149 と QAB149 と NVA237 の 1 日 1 回の同時投与の有効性と安全性を比較する研究

この研究では、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者を対象に、固定配合製品 QVA149 と構成製品 QAB149 および NVA237 を同時に投与した場合の安全性と有効性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者を対象に、固定配合製品 QVA149 と構成製品 QAB149 および NVA237 を同時に投与した場合の安全性と有効性を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

193

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk、オランダ、3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo、オランダ、7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tubbergen、オランダ、7651 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Feldbach、オーストリア、8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen、オーストリア、4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels、オーストリア、4600
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、S-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla、スウェーデン、451 50
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV、デンマーク、DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre、デンマーク、DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C、デンマーク、DK-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Århus、デンマーク、DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Kløfta、ノルウェー、2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger、ノルウェー、2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset、ノルウェー、2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger、ノルウェー、4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上の男性または女性の成人
  • 10パック年以上の喫煙歴
  • COPDの診断（慢性閉塞性肺疾患（GOLD）ガイドライン、2010年のためのグローバルイニシアチブで分類された中等度から重度）
  • 気管支拡張後の FEV1 < 80% および予測される正常値の 30% 以上および気管支拡張後の FEV1/FVC (強制肺活量) < 70%

除外基準:

  • -訪問1の前の4週間以内に呼吸器感染症を患った患者
  • 肺疾患を合併している患者
  • 喘息の既往歴のある患者
  • 肺がんまたは肺がんの病歴のある患者
  • 特定の心血管併存疾患の病歴のある患者
  • -アルファ-1アンチトリプシン欠乏症の病歴と診断が知られている患者
  • -監督下の呼吸リハビリテーションプログラムの活動期にある患者
  • 吸入抗コリン薬およびβ2作動薬が禁忌の患者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QVA149
QVA149 とプラセボを 1 日 1 回 28 日間。
薬：QVA149
QVA149 110/50 ug、1 日 1 回、SDDPI による吸入用のブリスター パックのカプセルとして提供
薬：プラセボ
プラセボ カプセルは、1 日 1 回、SDDPI を介して吸入するためのブリスター パックで提供されます
アクティブコンパレータ：QAB149 + NVA237
マレイン酸インダカテロール (QAB149) と臭化グリコピロニウム (NVA237) を 1 日 1 回、28 日間。
薬：NVA237
NVA237 50 ug は、1 日 1 回、SDDPI を介して吸入するブリスターパックのカプセルとして供給されます
薬：QAB149
QAB149 150 ug、1 日 1 回、SDDPI を介して吸入するブリスターパックのカプセルとして供給

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日間の盲検治療後のトラフ 1 秒間強制呼気量 (FEV1)
時間枠：29日目
スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 トラフ FEV1 は、28 日間の治療後、29 日目に測定された投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分の FEV1 測定値の平均として定義されます。 混合モデル: FEV1 トラフ = 治療 + ベースライン FEV1 + FEV1 可逆成分 + ベースライン喫煙状態 + ベースライン ICS 使用 + 国 + 中心 (国) + エラー。 センターは、国​​内にネストされたランダム効果として含まれていました。
29日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC) 1 日目の 0 ～ 4 時間
時間枠：0、5、15、および 30 分。および 1 日目の投与後 1、2、3、および 4 時間
国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーを介して、1日目の曲線下面積(AUC)0〜4時間の1秒間の努力呼気量(FEV1)を測定した。 測定は 0、5、15、および 30 分で行われました。および投与後1、2、3および4時間。 標準化された AUC FEV1 は、台形の合計を時間の長さで割ったものとして計算されました。 使用した混合モデル: AUC FEV1 = 治療 + ベースライン FEV1 + FEV1 可逆成分 + ベースライン喫煙状態 + ベースライン ICS 使用 + 国 + センター (国) + エラー。 センターは、国​​内にネストされたランダム効果として含まれていました。
0、5、15、および 30 分。および 1 日目の投与後 1、2、3、および 4 時間
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC) 28 日目の 0 ～ 4 時間
時間枠：0、5、15、および 30 分。および 28 日目の投与後 1、2、3、および 4 時間
国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーによって、28日目の曲線下面積(AUC)0〜4時間の1秒間の強制呼気量(FEV1)を測定した。 測定は 0、5、15、および 30 分で行われました。および投与後1、2、3および4時間。 標準化された AUC FEV1 は、台形の合計を時間の長さで割ったものとして計算されました。 使用した混合モデル: AUC FEV1 = 治療 + ベースライン FEV1 + FEV1 可逆成分 + ベースライン喫煙状態 + ベースライン ICS 使用 + 国 + センター (国) + エラー。 センターは、国​​内にネストされたランダム効果として含まれていました。
0、5、15、および 30 分。および 28 日目の投与後 1、2、3、および 4 時間
投与後 1 日目および 28 日目の 1 秒間の最大強制呼気量 (FEV1)
時間枠：1 日目と 28 日目で 5 分～4 時間
スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 ピーク FEV1 は、投与後 5 分～4 時間の期間に記録された最大 FEV1 です。 共分散の分析は、共変量として、その期間の最初の治験薬摂取前に測定された FEV1 の値として定義される (期間) ベースラインを使用する混合モデルで実行されました。
1 日目と 28 日目で 5 分～4 時間
28日目の1秒強制呼気量（FEV1）（投与前から投与後4時間まで）の経時変化
時間枠：-45 分、-15 分の投与前、5 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間および 4 時間後の 28 日目の投与
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の時間経過は、28 日目の投与後 -45 分、-15 分、投与後 5 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、および 4 時間で測定されました。 FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
-45 分、-15 分の投与前、5 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間および 4 時間後の 28 日目の投与
1 日平均ベースラインからの変化 (日中と夜間を合わせたもの) 28 日間の治療で使用されたレスキュー薬のパフ回数
時間枠：ベースラインと 28 日間
朝と夕方に、過去 12 時間に服用したレスキュー薬のパフ回数を患者日誌に記録しました。 アクティブな治療期間全体にわたる 1 日あたりのレスキュー薬の合計パフ数を計算し、レスキュー データが欠落していない合計日数で割って、患者が服用したレスキュー薬の 1 日あたりの平均パフ数を導き出しました。 1 日の一部（朝または夕方）のパフ数が欠落している場合は、分母に半日が使用されました。
ベースラインと 28 日間
28日間の治療で「日中の症状がない」日数の割合のベースラインからの変化
時間枠：28日
患者の平均総症状スコアと平均個々の症状スコアは、研究期間全体について計算されました。 合計スコアと個々のスコアのベースラインからの平均変化を治療ごとにまとめ、「夜間覚醒のない夜」の割合を分析しました。 アクティブな治療期間全体の症状変数は、主要エンドポイントと同様の MIXED モデルを使用して分析され、ベースライン FEV1 項はそれぞれのベースライン症状変数に置き換えられました。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月16日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQVA149A2326
  • 2011-006050-91 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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