A QVA149A kombinált termék biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása az egyes összetevők, a QAB149 és az NVA237 egyidejű beadásával szemben krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél (BEACON)
2014. január 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Egy tanulmány a napi egyszeri QVA149 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a QAB149 Plus NVA237 napi egyszeri egyidejű beadásával mérsékelt és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
A vizsgálat értékelte a QVA149 fix kombinációs termék biztonságosságát és hatásosságát a QAB149 és NVA237 komponensek egyidejűleg alkalmazott összetevőihez képest közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat értékelte a QVA149 fix kombinációs termék biztonságosságát és hatásosságát a QAB149 és NVA237 komponensek egyidejűleg alkalmazott összetevőihez képest közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
193
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Feldbach, Ausztria, 8330
- Novartis Investigative Site
-
Grieskirchen, Ausztria, 4710
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Ausztria, 4020
- Novartis Investigative Site
-
Wels, Ausztria, 4600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, DK-9100
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV, Dánia, DK-2400
- Novartis Investigative Site
-
Hvidovre, Dánia, DK-2650
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, Dánia, DK-5000
- Novartis Investigative Site
-
Århus, Dánia, DK-8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Almelo, Hollandia, 7609 PP
- Novartis Investigative Site
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- Novartis Investigative Site
-
Harderwijk, Hollandia, 3840 AC
- Novartis Investigative Site
-
Heerlen, Hollandia, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
-
Hengelo, Hollandia, 7555 DL
- Novartis Investigative Site
-
Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
-
Tubbergen, Hollandia, 7651 JH
- Novartis Investigative Site
-
Veldhoven, Hollandia, 5504 DB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kløfta, Norvégia, 2040
- Novartis Investigative Site
-
Kongsvinger, Norvégia, 2212
- Novartis Investigative Site
-
Skedsmokorset, Norvégia, 2020
- Novartis Investigative Site
-
Stavanger, Norvégia, 4005
- Novartis Investigative Site
-
Trondheim, Norvégia, 7006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 412 63
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Svédország, 111 57
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Svédország, S-171 76
- Novartis Investigative Site
-
Uddevalla, Svédország, 451 50
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női felnőttek 40 év felett
- Dohányzási múltja legalább 10 csomag éves
- A COPD diagnózisa (közepestől súlyosig terjedő, a Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegségekért (GOLD) iránymutatások szerint, 2010) osztályozása szerint
- Hörgőtágító utáni FEV1 < 80% és ≥ 30% az előrejelzett normál értékhez, és hörgőtágító FEV1/FVC (forced vital kapacitás) < 70%
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek légúti fertőzése volt az 1. látogatást megelőző 4 héten belül
- Egyidejű tüdőbetegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel
- Bármely tüdőrákban szenvedő vagy tüdőrákban szenvedő beteg
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bizonyos szív- és érrendszeri társbetegségek szerepelnek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert és diagnosztizáltak alfa-1 antitripszin-hiányt
- Felügyelt tüdőrehabilitációs program aktív szakaszában lévő betegek
- Inhalációs antikolinerg szerek és β2-agonisták alkalmazása ellenjavallt betegeknél
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QVA149
QVA149 plusz placebo naponta egyszer 28 napon keresztül.
|
QVA149 110/50 ug kapszula formájában, buborékcsomagolásban, SDDPI-n keresztül történő inhaláláshoz, naponta egyszer
Placebo kapszulák buborékcsomagolásban, SDDPI-n keresztül történő inhaláláshoz, naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: QAB149 + NVA237
Indakaterol-maleát (QAB149) plusz glikopirrónium-bromid (NVA237) naponta egyszer 28 napon keresztül.
|
NVA237 50 ug kapszula formájában, buborékcsomagolásban, SDDPI-n keresztül történő inhaláláshoz, naponta egyszer
QAB149 150 ug kapszula formájában, buborékcsomagolásban, SDDPI-n keresztül történő inhaláláshoz, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) 28 napos vak kezelés után
Időkeret: 29. nap
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végezték.
A minimális FEV1 a 23 óra 15 perc és a 23 óra 45 perc beadás utáni FEV1 értékek átlaga, amelyet a 29. napon mértek, 28 napos kezelés után.
Vegyes modell: Belső FEV1 = kezelés + kiindulási FEV1 + FEV1 reverzibilitási összetevők + kiindulási dohányzási állapot + alapszintű ICS használat + ország + központ (ország) + hiba.
A központ véletlenszerű effektusként szerepelt az országon belül.
|
29. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) a görbe alatti terület (AUC) 0-4 óra az 1. napon
Időkeret: 0, 5, 15 és 30 perc; és 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után az 1. napon
|
Az 1 másodperces erőltetett kilégzési térfogatot (FEV1) a görbe alatti területet (AUC) 0-4 óra között az 1. napon spirometriával mértük, a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint.
A méréseket 0, 5, 15 és 30 perckor végeztük; és 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után.
A standardizált AUC FEV1-et úgy számítottuk ki, hogy a trapézok összegét osztva az idő hosszával.
Használt vegyes modell: AUC FEV1 = kezelés + kiindulási FEV1 + FEV1 reverzibilitási összetevők + kiindulási dohányzási állapot + kiindulási ICS használat + ország + központ (ország) + hiba.
A központ véletlenszerű effektusként szerepelt az országon belül.
|
0, 5, 15 és 30 perc; és 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után az 1. napon
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) a görbe alatti terület (AUC) 0-4 óra a 28. napon
Időkeret: 0, 5, 15 és 30 perc; és 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után, a 28. napon
|
A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) görbe alatti terület (AUC) 0-4 óra között a 28. napon a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mértük.
A méréseket 0, 5, 15 és 30 perckor végeztük; és 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után.
A standardizált AUC FEV1-et úgy számítottuk ki, hogy a trapézok összegét osztva az idő hosszával.
Használt vegyes modell: AUC FEV1 = kezelés + kiindulási FEV1 + FEV1 reverzibilitási összetevők + kiindulási dohányzási állapot + kiindulási ICS használat + ország + központ (ország) + hiba.
A központ véletlenszerű effektusként szerepelt az országon belül.
|
0, 5, 15 és 30 perc; és 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után, a 28. napon
|
|
Csúcs kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) az adagolást követő 1. és 28. napon
Időkeret: 5 perc - 4 óra az 1. és 28. napon
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végezték.
A FEV1 csúcs a maximális FEV1, amelyet az adagolást követő 5 perc és 4 óra közötti időszakban regisztráltak.
A kovariancia analízist egy vegyes modellel végeztük, amely kovariánsként a (periódus) alapvonalat használta, amelyet a periódus első vizsgálati gyógyszerfelvétele előtt mért FEV1 értékként határoztunk meg.
|
5 perc - 4 óra az 1. és 28. napon
|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat időbeli lefutása egy másodpercben (FEV1) (adagolás előtti 4 órával az adagolás után) a 28. napon
Időkeret: -45 perc, -15 perc az adagolás előtt, 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra és 4 óra az adagolás után a 28. napon
|
Az 1 másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1) időbeli lefutását -45 perccel, -15 perccel az adagolás előtt, 5 perccel, 30 perccel, 1 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával az adagolás után a 28. napon mértük.
A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében.
|
-45 perc, -15 perc az adagolás előtt, 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra és 4 óra az adagolás után a 28. napon
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi átlagban (nappali és éjszakai együttesen) a 28 napos kezelés alatt használt mentőgyógyszer befújások számában
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
|
Az előző 12 órában beszívott mentőgyógyszer beszívások számát reggel és este rögzítettük a Betegnaplóban.
Kiszámoltuk a mentőgyógyszer befújásainak teljes számát a teljes aktív kezelési periódusban, és elosztottuk a nem hiányzó mentési adatokkal rendelkező napok teljes számával, hogy megkapjuk a betegnek adott mentőgyógyszer befújások átlagos napi számát.
Ha a fújások száma a nap egy részében (reggel vagy este) hiányzott, akkor a nevezőben fél napot használtunk.
|
Alapállapot és 28 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 28 napos kezelés alatti „nappali tünetek nélküli” napok százalékában
Időkeret: 28 nap
|
A teljes vizsgálati időszakra kiszámítottuk a beteg átlagos össztünetpontszámát és átlagos egyéni tünetpontszámát.
Az összpontszámok és az egyéni pontszámok kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását kezelésenként összegezték, és az „éjszakai ébredés nélküli éjszakák” százalékos arányára elemezték.
A teljes aktív kezelési periódus tünetváltozóit az elsődleges végponthoz hasonló MIXED modell segítségével elemeztük, és az alapvonal FEV1 kifejezést a megfelelő kiindulási tünetváltozók helyettesítették.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQVA149A2326
- 2011-006050-91 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .