18 至 40 岁健康成人的无细胞百日咳和无细胞百日咳-破伤风-白喉加强疫苗的安全性和剂量范围研究

纳入标准：

1. 已提供知情同意的 18 至 40 岁（含）之间的健康男性和女性个体。
2. 在研究期间能够联系到的个人。

排除标准：

1. 曾接种含 T、D 或百日咳（aP 或全细胞）疫苗、被诊断患有百日咳病或在过去 8 年内在家庭中接触过百日咳的个人。

2. 如果是女性，“有生育能力”，性活跃，并且在进入研究前至少 2 个月未使用任何“可接受的避孕方法”：

   1. 生育能力被定义为月经初潮后的状态，并且不满足以下任何条件：绝经至少 2 年，双侧输卵管结扎至少 1 年后的状态，双侧卵巢切除术后的状态，或子宫切除术后的状态。

   2. 可接受的节育方法定义为以下一种或多种：

      • 激素避孕药（如口服、注射、透皮贴剂、植入物、宫颈环）；
      • 每次性交时使用屏障（带杀精子剂的避孕套或带杀精子剂的隔膜）；
      • 宫内节育器 (IUD)；
      • 与已切除输精管的伴侣的一夫一妻制关系。 在受试者进入研究之前，合作伙伴必须已经进行了至少六个月的输精管切除术。
3. 如果有生育能力和性活跃的女性，拒绝使用“可接受的避孕方法”直至最后一次研究疫苗接种后 3 周。
4. 任何阳性或不确定的妊娠试验。
5. 怀孕或哺乳的女性个体。
6. 对产品特性摘要中指定的 Boostrix 或 Td-pur 疫苗接种有禁忌症、警告和/或预防措施的个人。
7. 具有临床意义的活动性感染（由研究者评估）或口腔温度≥38°C/100.4ºF 的个体 在预定的疫苗接种日期后 3 天内。
8. 已知对白喉、破伤风或百日咳疫苗（包括试验研究疫苗的赋形剂、对照或安慰剂的赋形剂，如方案第 5.0 节所述）过敏或过敏。
9. 具有行为或认知障碍或精神疾病的个体，研究者认为这些个体可能会干扰受试者参与研究的能力。
10. 患有任何进行性或严重神经系统疾病、癫痫症或 Guillian-Barré 综合征的个体。
11. 有研究者认为可能干扰研究结果或因参与研究而给个人带来额外风险的病史或任何疾病的个人。

12. 已知或疑似免疫功能受损/改变，包括：

    1. 在访问 1（第 1 天）之前的 60 天内长期使用口服类固醇（≥15 天使用）（允许使用吸入、鼻内或局部皮质类固醇）；
    2. 在访问 1（第 1 天）之前的 60 天内接受过肠外类固醇；
    3. 在访问 1（第 1 天）之前 60 天内收到免疫刺激剂；
    4. 在第 1 次访视（第 1 天）前 3 个月内或计划在整个研究期间收到肠外免疫球蛋白制剂、血液制品和/或血浆衍生物；
    5. HIV 感染或 HIV 相关疾病；
    6. 遗传性免疫缺陷。
13. 脾脏或胸腺功能异常。
14. 具有已知出血素质或任何可能与延长出血时间相关的疾病的个体。
15. 根据研究者的判断，患有任何严重的慢性或进行性疾病的个体（肿瘤、胰岛素依赖型糖尿病、心脏、肾脏或肝脏疾病）。
16. 体重指数 (BMI) 大于或等于 35 kg/m2 的个体（= 体重 kg /（身高米 x 身高米））。
17. 在首次研究访视前 30 天参加过使用另一种研究性产品的任何临床试验或有意在本研究进行期间的任何时间参加另一项临床研究的个人。
18. 在参加本研究前 14 天内（对于灭活疫苗）或 28 天内（对于活疫苗）接种过任何其他疫苗，或计划在研究疫苗接种后 28 天内接种除 Td 或安慰剂以外的任何疫苗的个人。
19. 参与试验的受试者的一级亲属。
20. 在过去 2 年内有药物或酒精滥用史的个人。