Estudo de segurança e variação de dose de vacinas de reforço contra coqueluche acelular e pertussis acelular - tétano-difteria em adultos saudáveis ​​de 18 a 40 anos

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino entre 18 e 40 anos de idade (inclusive) que forneceram consentimento informado.
2. Indivíduos que puderam ser contatados durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam vacinas contendo T, D ou pertussis (aP ou célula inteira), foram diagnosticados com doença pertussis ou que tiveram exposição domiciliar à pertussis nos últimos 8 anos.

2. Se for do sexo feminino, "com potencial para engravidar", sexualmente ativa e não tiver usado nenhum dos "métodos contraceptivos aceitáveis" por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo:

   1. O potencial para engravidar foi definido como status após o início da menarca e não atender a nenhuma das seguintes condições: menopausa por pelo menos 2 anos, status após laqueadura bilateral por pelo menos 1 ano, status após ooforectomia bilateral ou status após histerectomia.

   2. Métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​foram definidos como um ou mais dos seguintes:

      • Anticoncepcional hormonal (como oral, injeção, adesivo transdérmico, implante, anel cervical);
      • Barreira (preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) todas as vezes durante a relação sexual;
      • Dispositivo intrauterino (DIU);
      • Relação monogâmica com parceiro vasectomizado. O parceiro deve ter sido vasectomizado por pelo menos seis meses antes da entrada do sujeito no estudo.
3. Se mulher com potencial para engravidar e sexualmente ativa, recusa em usar um "método anticoncepcional aceitável" até 3 semanas após a última vacinação do estudo.
4. Qualquer teste de gravidez positivo ou indeterminado.
5. Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando.
6. Indivíduos com contra-indicações, advertências e/ou precauções à vacinação com Boostrix ou Td-pur conforme especificado no resumo das características do produto.
7. Indivíduos com uma infecção ativa clinicamente significativa (conforme avaliado pelo investigador) ou temperatura corporal oral ≥38°C/100,4°F dentro de 3 dias a partir da data pretendida de vacinação.
8. Hipersensibilidade ou alergia conhecida à vacina contra difteria, tétano ou pertussis (incluindo excipientes das vacinas do estudo experimental, controle ou placebo, conforme resumido na seção 5.0 do protocolo).
9. Indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa ter interferido na capacidade do sujeito de participar do estudo.
10. Indivíduos com qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou síndrome de Guillian-Barré.
11. Indivíduos com histórico ou qualquer doença que, na opinião do investigador, possa ter interferido nos resultados do estudo ou represente risco adicional aos indivíduos devido à participação no estudo.

12. Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo:

    1. Uso crônico de esteroides orais (≥15 dias de uso) nos 60 dias anteriores à visita 1 (dia 1) (permitiu-se o uso de corticosteroides inalatórios, intranasais ou tópicos);
    2. Recebimento de esteroides parenterais até 60 dias antes da visita 1 (dia 1);
    3. Recebimento de imunoestimulantes até 60 dias antes da visita 1 (dia 1);
    4. Recebimento de preparação de imunoglobulina parenteral, hemoderivados e/ou derivados de plasma dentro de 3 meses antes da visita 1 (dia 1) ou planejado durante toda a duração do estudo;
    5. Infecção por HIV ou doença relacionada ao HIV;
    6. Imunodeficiência hereditária.
13. Anormalidades da função esplênica ou tímica.
14. Indivíduos com diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
15. Indivíduos com qualquer doença crônica grave ou progressiva de acordo com o julgamento do investigador (neoplasia, diabetes dependente de insulina, doença cardíaca, renal ou hepática).
16. Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 35 kg/m2 (= peso em kg / (altura em metros x altura em metros)).
17. Indivíduos que participam de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental 30 dias antes da primeira visita do estudo ou com intenção de participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
18. Indivíduos que receberam quaisquer outras vacinas dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou que planejavam receber qualquer vacina diferente de Td ou placebo dentro de 28 dias das vacinas do estudo.
19. Indivíduos que eram parentes de primeiro grau de sujeitos envolvidos na condução do julgamento.
20. Indivíduos com histórico de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 2 anos.