Studio sulla sicurezza e sull'intervallo di dosi dei vaccini per pertosse acellulare e pertosse acellulare-tetano-difterite in adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni

Criterio di inclusione:

1. Individui sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi) che avevano fornito il consenso informato.
2. Individui che hanno potuto essere contattati per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Individui che avevano ricevuto vaccini contenenti T, D o pertosse (aP o cellule intere), a cui era stata diagnosticata la malattia della pertosse o che hanno avuto un'esposizione domestica alla pertosse negli ultimi 8 anni.

2. Se donna, "in età fertile", sessualmente attiva, e non ha utilizzato nessuno dei "metodi contraccettivi accettabili" per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio:

   1. Il potenziale fertile è stato definito come stato dopo l'insorgenza del menarca e non soddisfacendo nessuna delle seguenti condizioni: menopausa da almeno 2 anni, stato dopo legatura bilaterale delle tube da almeno 1 anno, stato dopo ovariectomia bilaterale o stato dopo isterectomia.

   2. I metodi di controllo delle nascite accettabili sono stati definiti come uno o più dei seguenti:

      • Contraccettivo ormonale (come orale, iniezione, cerotto transdermico, impianto, anello cervicale);
      • Barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) ogni volta durante il rapporto;
      • Dispositivo intrauterino (IUD);
      • Relazione monogama con partner vasectomizzato. Il partner deve essere stato vasectomizzato per almeno sei mesi prima dell'ingresso nello studio del soggetto.
3. Se donna in età fertile e sessualmente attiva, rifiuto di utilizzare un "metodo contraccettivo accettabile" fino a 3 settimane dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
4. Qualsiasi test di gravidanza positivo o indeterminato.
5. Individui di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
6. Individui con controindicazioni, avvertenze e/o precauzioni alla vaccinazione con Boostrix o Td-pur come specificato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
7. Individui con un'infezione attiva clinicamente significativa (come valutato dallo sperimentatore) o temperatura corporea orale ≥38°C/100,4ºF entro 3 giorni dalla data prevista per la vaccinazione.
8. Ipersensibilità o allergia nota al vaccino contro la difterite, il tetano o la pertosse (compresi gli eccipienti dei vaccini dello studio sperimentale, il controllo o il placebo come riassunto nella sezione 5.0 del protocollo).
9. Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero aver interferito con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
10. Individui con qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o sindrome di Guillian-Barré.
11. Individui con storia o qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe aver interferito con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per gli individui a causa della partecipazione allo studio.

12. Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, tra cui:

    1. Uso cronico di steroidi orali (≥15 giorni di utilizzo) entro 60 giorni prima della visita 1 (giorno 1) (era consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica);
    2. Ricezione di steroidi parenterali entro 60 giorni prima della visita 1 (giorno 1);
    3. Ricezione di immunostimolanti entro 60 giorni prima della visita 1 (giorno 1);
    4. Ricevimento della preparazione parenterale di immunoglobuline, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma entro 3 mesi prima della visita 1 (giorno 1) o pianificato durante l'intera durata dello studio;
    5. Infezione da HIV o malattia correlata all'HIV;
    6. Immunodeficienza ereditaria.
13. Anomalie della funzione splenica o timica.
14. Individui con una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che potrebbe essere stata associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
15. Individui con qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore (neoplasia, diabete insulino-dipendente, malattia cardiaca, renale o epatica).
16. Individui con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 35 kg/m2 (= peso in kg / (altezza in metri x altezza in metri)).
17. Individui che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima della prima visita di studio o con l'intento di partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
18. Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stavano pianificando di ricevere qualsiasi vaccino diverso da Td o placebo entro 28 giorni dai vaccini dello studio.
19. Persone che erano parenti di primo grado di soggetti coinvolti nella condotta processuale.
20. Individui con storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni.