Sikkerhets- og dosevarierende studie av acellulær kikhoste og acellulær kikhoste - stivkrampe-difteri boostervaksiner hos friske voksne i alderen 18 til 40 år

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige individer mellom 18 og 40 år (inklusive) som hadde gitt informert samtykke.
2. Personer som var i stand til å bli kontaktet under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har mottatt vaksiner som inneholder T, D eller kikhoste (aP eller helcelle), har blitt diagnostisert med kikhostesykdom, eller som har vært utsatt for kikhoste i husholdningen i løpet av de siste 8 årene.

2. Hvis kvinne, "i fertil alder", seksuelt aktiv og ikke hadde brukt noen av de "akseptable prevensjonsmetodene" i minst 2 måneder før studiestart:

   1. Av fertilitet ble definert som status etter utbruddet av menarche og ikke oppfyller noen av følgende forhold: menopausal i minst 2 år, status etter bilateral tubal ligering i minst 1 år, status etter bilateral ooforektomi eller status etter hysterektomi.

   2. Akseptable prevensjonsmetoder ble definert som ett eller flere av følgende:

      • Hormonelle prevensjonsmidler (som oral, injeksjon, depotplaster, implantat, cervical ring);
      • Barriere (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) hver gang under samleie;
      • Intrauterin enhet (IUD);
      • Monogamt forhold med vasektomisert partner. Partneren må ha vært vasektomiert i minst seks måneder før forsøkspersonens studieinngang.
3. Hvis kvinne i fertil alder og seksuelt aktiv, nekter å bruke en "akseptabel prevensjonsmetode" inntil 3 uker etter siste studievaksinasjon.
4. Enhver positiv eller ubestemt graviditetstest.
5. Kvinnelige individer som var gravide eller ammende.
6. Personer med kontraindikasjoner, advarsler og/eller forholdsregler for vaksinasjon med Boostrix eller Td-pur som spesifisert i sammendraget av produktegenskaper.
7. Personer med en klinisk signifikant aktiv infeksjon (som vurdert av etterforskeren) eller oral kroppstemperatur ≥38°C/100,4ºF innen 3 dager etter tiltenkt vaksinasjonsdato.
8. Kjent overfølsomhet eller allergi mot difteri-, stivkrampe- eller kikhostevaksine (inkludert hjelpestoffer av undersøkelsesstudievaksinene, kontroll eller placebo som oppsummert i protokollseksjon 5.0).
9. Personer med atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan ha forstyrret forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
10. Personer med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller Guillian-Barré syndrom.
11. Personer med historie eller sykdom som, etter utforskerens mening, kan ha forstyrret resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for individene på grunn av deltakelse i studien.

12. Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, inkludert:

    1. Kronisk bruk av orale steroider (≥15 dagers bruk) innen 60 dager før besøk 1 (dag 1) (bruk av inhalerte, intranasale eller topikale kortikosteroider var tillatt);
    2. Mottak av parenterale steroider innen 60 dager før besøk 1 (dag 1);
    3. Mottak av immunstimulerende midler innen 60 dager før besøk 1 (dag 1);
    4. Mottak av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen 3 måneder før besøk 1 (dag 1) eller planlagt under hele studiens lengde;
    5. HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom;
    6. Arvelig immunsvikt.
13. Abnormiteter i milt- eller thymusfunksjon.
14. Personer med kjent blødningsdiatese, eller enhver tilstand som kan ha vært assosiert med forlenget blødningstid.
15. Personer med en alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering (neoplasma, insulinavhengig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom).
16. Personer med kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 35 kg/m2 (= vekt i kg / (høyde i meter x høyde i meter)).
17. Individer som deltar i en klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt 30 dager før første studiebesøk eller med intensjon om å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
18. Personer som mottok andre vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før registrering i denne studien, eller som planla å motta en annen vaksine enn Td eller placebo innen 28 dager fra studievaksinene.
19. Personer som var første grads slektninger til forsøkspersoner involvert i forsøksgjennomføring.
20. Personer med historie med rus- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.