18~40세의 건강한 성인을 대상으로 한 무세포 백일해 및 무세포 백일해 파상풍-디프테리아 추가 백신의 안전성 및 용량 범위 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공한 18세에서 40세(포함) 사이의 건강한 남성 및 여성 개인.
2. 연구 기간 동안 연락할 수 있었던 개인.

제외 기준:

1. T, D 또는 백일해(aP 또는 전체 세포)를 포함하는 백신을 접종받았거나 백일해 진단을 받았거나 지난 8년 이내에 백일해에 가정에서 노출된 개인.

2. 여성, "가임 가능성", 성적으로 활동적이며 연구 시작 전 최소 2개월 동안 "허용되는 피임 방법"을 사용하지 않은 경우:

   1. 가임기의 가임기는 초경 시작 후 상태이며 다음 조건 중 어느 것도 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다: 최소 2년 동안의 폐경, 최소 1년 동안 양측 난관 결찰 후 상태, 양측 난소 절제 후 상태 또는 자궁 적출 후 상태.

   2. 허용되는 피임 방법은 다음 중 하나 이상으로 정의되었습니다.

      • 호르몬 피임제(경구, 주사, 경피 패치, 임플란트, 자궁경부 고리 등);
      • 배리어(살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 다이어프램) 매번 성교 중;
      • 자궁 내 장치(IUD);
      • 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계. 파트너는 피험자가 연구에 참여하기 최소 6개월 전에 정관 수술을 받았어야 합니다.
3. 가임 여성이고 성적으로 활발한 여성인 경우, 마지막 연구 백신 접종 후 3주까지 "허용되는 피임 방법" 사용을 거부합니다.
4. 모든 양성 또는 불확실한 임신 테스트.
5. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
6. 제품 특성 요약에 명시된 대로 Boostrix 또는 Td-pur 백신 접종에 대한 금기 사항, 경고 및/또는 주의 사항이 있는 개인.
7. 임상적으로 유의미한 활동성 감염(조사자가 평가한 대로) 또는 구강 체온이 38°C/100.4ºF 이상인 개인 접종 예정일로부터 3일 이내.
8. 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 백신(프로토콜 섹션 5.0에 요약된 바와 같은 조사 연구 백신, 대조군 또는 위약의 부형제 포함)에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
9. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해했을 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 개인.
10. 진행성 또는 중증 신경학적 장애, 발작 장애 또는 길리안-바레 증후군이 있는 개인.
11. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 개인에게 추가 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병이 있는 개인.

12. 다음을 포함하는 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애/변경:

    1. 방문 1(제1일) 전 60일 이내에 경구 스테로이드의 만성 사용(≥15일 사용)(흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됨);
    2. 방문 1(제1일) 전 60일 이내에 비경구 스테로이드의 수령;
    3. 방문 1(1일) 전 60일 이내에 면역자극제 수령;
    4. 비경구 면역글로불린 제제, 혈액 제품 및/또는 혈장 유도체의 수령은 방문 1(제1일) 전 3개월 이내 또는 전체 연구 기간 동안 계획됨;
    5. HIV 감염 또는 HIV 관련 질병;
    6. 유전성 면역결핍.
13. 비장 또는 흉선 기능의 이상.
14. 알려진 출혈 체질을 가진 개인 또는 연장된 출혈 시간과 관련되었을 수 있는 모든 상태.
15. 연구자의 판단에 따라 심각한 만성 또는 진행성 질환(신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환)이 있는 개인.
16. 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2(= 체중 kg / (키 미터 x 키 미터)) 이상인 개인.
17. 첫 번째 연구 방문 30일 전에 다른 연구 제품으로 임상 시험에 참여하거나 본 연구 수행 중 언제라도 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있는 개인.
18. 본 연구에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 접종했거나 연구 백신으로부터 28일 이내에 Td 또는 위약 이외의 백신을 접종할 계획이었던 개인.
19. 시험 수행에 관련된 피험자의 직계 가족인 개인.
20. 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 개인.