Sikkerheds- og dosisvarierende undersøgelse af acellulær pertussis og acellulær pertussis - stivkrampe-difteri boostervacciner hos raske voksne i alderen 18 til 40 år

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige og kvindelige individer mellem 18 og 40 år (inklusive), som havde givet informeret samtykke.
2. Personer, der har været i stand til at blive kontaktet under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der havde modtaget vacciner indeholdende T, D eller kighoste (aP eller helcelle), er blevet diagnosticeret med kighoste, eller som har haft en husstandseksponering for kighoste inden for de seneste 8 år.

2. Hvis en kvinde, "i den fødedygtige alder", seksuelt aktiv og ikke havde brugt nogen af ​​de "acceptable præventionsmetoder" i mindst 2 måneder før studiestart:

   1. Af den fødedygtige alder blev defineret som status efter indtræden af ​​menarche og ikke opfylder nogen af ​​følgende betingelser: menopausal i mindst 2 år, status efter bilateral tubal ligering i mindst 1 år, status efter bilateral oophorektomi eller status efter hysterektomi.

   2. Acceptable præventionsmetoder blev defineret som en eller flere af følgende:

      • Hormonelle præventionsmidler (såsom oral, injektion, depotplaster, implantat, cervikal ring);
      • Barriere (kondom med spermicid eller mellemgulv med spermicid) hver gang under samleje;
      • Intrauterin enhed (IUD);
      • Monogamt forhold med vasektomiseret partner. Partner skal have været vasektomieret i mindst seks måneder før forsøgspersonens undersøgelsesindgang.
3. Hvis kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, afvisning af at bruge en "acceptabel præventionsmetode" indtil 3 uger efter sidste undersøgelsesvaccination.
4. Enhver positiv eller ubestemt graviditetstest.
5. Kvindelige individer, der var gravide eller ammende.
6. Personer med kontraindikationer, advarsler og/eller forholdsregler til vaccination med Boostrix eller Td-pur som specificeret i produktresuméet.
7. Personer med en klinisk signifikant aktiv infektion (som vurderet af investigator) eller oral kropstemperatur ≥38°C/100,4ºF inden for 3 dage efter den påtænkte vaccinationsdato.
8. Kendt overfølsomhed eller allergi over for difteri-, stivkrampe- eller kighostevaccine (inklusive hjælpestoffer af forsøgsvaccinerne, kontrol eller placebo som opsummeret i protokol afsnit 5.0).
9. Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter undersøgerens opfattelse kunne have forstyrret forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
10. Personer med en progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller Guillian-Barré syndrom.
11. Personer med historie eller enhver sygdom, der efter investigatorens mening kunne have forstyrret undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for individerne på grund af deltagelse i undersøgelsen.

12. Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktion, herunder:

    1. Kronisk brug af orale steroider (≥15 dages brug) inden for 60 dage før besøg 1 (dag 1) (brug af inhalerede, intranasale eller topiske kortikosteroider var tilladt);
    2. Modtagelse af parenterale steroider inden for 60 dage før besøg 1 (dag 1);
    3. Modtagelse af immunstimulerende midler inden for 60 dage før besøg 1 (dag 1);
    4. Modtagelse af parenteralt immunoglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 3 måneder før besøg 1 (dag 1) eller planlagt under hele undersøgelsens varighed;
    5. HIV-infektion eller HIV-relateret sygdom;
    6. Arvelig immundefekt.
13. Abnormiteter i milt- eller thymusfunktion.
14. Personer med en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kunne have været forbundet med en forlænget blødningstid.
15. Personer med enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til investigatorens vurdering (neoplasma, insulinafhængig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom).
16. Personer med kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 35 kg/m2 (= vægt i kg / (højde i meter x højde i meter)).
17. Personer, der deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før det første studiebesøg eller med hensigt om at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
18. Personer, der modtog andre vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlagde at modtage en anden vaccine end Td eller placebo inden for 28 dage fra undersøgelsesvaccinerne.
19. Personer, der var første grads slægtninge til forsøgspersoner involveret i forsøgsudførelse.
20. Personer med historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.