Étude d'innocuité et de dosage des vaccins de rappel anticoquelucheux acellulaires et coquelucheux acellulaires-tétanos-diphtérie chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans

Critère d'intégration:

1. Individus masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 40 ans (inclus) qui ont fourni un consentement éclairé.
2. Personnes qui ont pu être contactées pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes qui ont reçu des vaccins contenant T, D ou la coqueluche (aP ou cellules entières), qui ont reçu un diagnostic de coqueluche ou qui ont été exposées à la coqueluche à domicile au cours des 8 dernières années.

2. Si une femme, "en âge de procréer", sexuellement active et n'a utilisé aucune des "méthodes contraceptives acceptables" pendant au moins 2 mois avant l'entrée dans l'étude :

   1. Le potentiel de procréation a été défini comme le statut après l'apparition des premières règles et ne remplissant aucune des conditions suivantes : ménopause depuis au moins 2 ans, statut après ligature bilatérale des trompes pendant au moins 1 an, statut après ovariectomie bilatérale ou statut après hystérectomie.

   2. Les méthodes de contraception acceptables ont été définies comme une ou plusieurs des méthodes suivantes :

      • Contraceptif hormonal (tel que oral, injectable, patch transdermique, implant, anneau cervical);
      • Barrière (préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) à chaque rapport sexuel ;
      • Dispositif intra-utérin (DIU);
      • Relation monogame avec partenaire vasectomisé. Le partenaire doit avoir été vasectomisé pendant au moins six mois avant l'entrée à l'étude du sujet.
3. Si femme en âge de procréer et sexuellement active, refus d'utiliser une "méthode contraceptive acceptable" jusqu'à 3 semaines après la dernière vaccination à l'étude.
4. Tout test de grossesse positif ou indéterminé.
5. Personnes de sexe féminin qui étaient enceintes ou qui allaitaient.
6. Les personnes ayant des contre-indications, des mises en garde et/ou des précautions à la vaccination avec Boostrix ou Td-pur comme spécifié dans le résumé des caractéristiques du produit.
7. Les personnes ayant une infection active cliniquement significative (telle qu'évaluée par l'investigateur) ou une température corporelle orale ≥38 °C/100,4 ºF dans les 3 jours suivant la date prévue de vaccination.
8. Hypersensibilité ou allergie connue au vaccin contre la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche (y compris les excipients des vaccins de l'étude expérimentale, le contrôle ou le placebo, comme résumé dans la section 5.0 du protocole).
9. Les personnes présentant des troubles comportementaux ou cognitifs ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir interféré avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
10. Personnes atteintes d'un trouble neurologique progressif ou grave, d'un trouble convulsif ou du syndrome de Guillian-Barré.
11. Les personnes ayant des antécédents ou toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour les personnes en raison de leur participation à l'étude.

12. Déficience/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, y compris :

    1. Utilisation chronique de stéroïdes oraux (≥ 15 jours d'utilisation) dans les 60 jours précédant la visite 1 (jour 1) (l'utilisation de corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques était autorisée) ;
    2. Réception de stéroïdes parentéraux dans les 60 jours précédant la visite 1 (jour 1) ;
    3. Réception d'immunostimulants dans les 60 jours précédant la visite 1 (jour 1) ;
    4. Réception d'une préparation parentérale d'immunoglobulines, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques dans les 3 mois précédant la visite 1 (jour 1) ou planifiée pendant toute la durée de l'étude ;
    5. infection par le VIH ou maladie liée au VIH ;
    6. Immunodéficience héréditaire.
13. Anomalies de la fonction splénique ou thymique.
14. Les personnes ayant une diathèse hémorragique connue ou toute condition qui aurait pu être associée à un temps de saignement prolongé.
15. Personnes atteintes de toute maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur (néoplasme, diabète insulino-dépendant, maladie cardiaque, rénale ou hépatique).
16. Personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 35 kg/m2 (= poids en kg / (taille en mètres x taille en mètres)).
17. Les personnes participant à un essai clinique avec un autre produit expérimental 30 jours avant la première visite d'étude ou avec l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude.
18. Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude ou qui prévoyaient de recevoir un vaccin autre que Td ou un placebo dans les 28 jours suivant les vaccins à l'étude.
19. Les personnes qui étaient des parents au premier degré des sujets impliqués dans la conduite de l'essai.
20. Personnes ayant des antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 2 dernières années.