Turvallisuus- ja annosaluetutkimus soluttomasta hinkuyskästä ja soluttomasta hinkuyskästä – tetanus-difteria-tehosterokotteet terveillä 18–40-vuotiailla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18–40-vuotiaat mies- ja naishenkilöt (mukaan lukien), jotka olivat antaneet tietoisen suostumuksen.
2. Henkilöt, joihin voitiin ottaa yhteyttä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, jotka olivat saaneet T-, D- tai hinkuyskärokotteita (aP tai kokosolu), joilla on diagnosoitu hinkuyskäsairaus tai jotka ovat altistuneet hinkuyskälle viimeisten 8 vuoden aikana.

2. Jos nainen, "hedelmällisessä iässä oleva", seksuaalisesti aktiivinen eikä ollut käyttänyt mitään "hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä" vähintään 2 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa:

   1. Hedelmällisessä iässä määriteltiin kuukautisten alkamisen jälkeinen tila, joka ei täytä mitään seuraavista ehdoista: vaihdevuodet vähintään 2 vuotta, tila kahdenvälisen munanjohtimien sidonnan jälkeen vähintään 1 vuoden ajan, tila kahdenvälisen munanpoiston jälkeen tai tila kohdunpoiston jälkeen.

   2. Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

      • Hormonaalinen ehkäisy (kuten suun kautta otettava, injektio, depotlaastari, implantti, kohdunkaulan rengas);
      • Este (kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä) joka kerta yhdynnän aikana;
      • Kohdunsisäinen laite (IUD);
      • Monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa. Kumppanin on täytynyt olla vasektomoitu vähintään kuusi kuukautta ennen koehenkilön tutkimukseen tuloa.
3. Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen, kieltäydytään käyttämästä "hyväksyttävää ehkäisymenetelmää" 3 viikon kuluessa viimeisestä tutkimusrokotuksesta.
4. Mikä tahansa positiivinen tai epämääräinen raskaustesti.
5. Naishenkilöt, jotka olivat raskaana tai imettävät.
6. Henkilöt, joilla on Boostrix- tai Td-pur-rokotteen vasta-aiheita, varoituksia ja/tai varotoimia valmisteyhteenvedon mukaisesti.
7. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (tutkijan arvioiden mukaan) tai suun ruumiinlämpö ≥38 °C/100,4 ºF 3 päivän sisällä suunnitellusta rokotuspäivästä.
8. Tunnettu yliherkkyys tai allergia kurkkumätä-, jäykkäkouristus- tai hinkuyskärokotteelle (mukaan lukien tutkimustutkimuksen rokotteiden apuaineet, kontrolli tai lumelääke, kuten protokollan kohdassa 5.0 on yhteenveto).
9. Henkilöt, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä on saattanut häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
10. Henkilöt, joilla on etenevä tai vaikea neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai Guillian-Barrén oireyhtymä.
11. Henkilöt, joilla on ollut jokin sairaus tai jokin sairaus, joka tutkijan mielestä on saattanut häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä henkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

12. Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, mukaan lukien:

    1. Suun kautta otettavien steroidien krooninen käyttö (≥ 15 päivää käytöstä) 60 päivän aikana ennen käyntiä 1 (päivä 1) (inhaloitavien, intranasaalisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö sallittiin);
    2. Parenteraalisten steroidien vastaanotto 60 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1);
    3. Immunostimulantien vastaanotto 60 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1);
    4. Parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1) tai suunniteltu koko tutkimuksen ajaksi;
    5. HIV-infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus;
    6. Perinnöllinen immuunipuutos.
13. Pernan tai kateenkorvan toiminnan poikkeavuudet.
14. Henkilöt, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka on saattanut liittyä pitkittyneeseen vuotoaikaan.
15. Henkilöt, joilla on jokin vakava krooninen tai etenevä sairaus tutkijan arvion mukaan (kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus).
16. Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m2 (= paino kg / (pituus metreinä x pituus metreinä)).
17. Henkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai jotka aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
18. Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikoivat saada minkä tahansa muun rokotteen kuin Td:n tai lumelääkkeen 28 päivän kuluessa tutkimusrokotteista.
19. Henkilöt, jotka olivat oikeudenkäyntiin osallistuneiden koehenkilöiden ensimmäisen asteen sukulaisia.
20. Henkilöt, joilla on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.