Estudio de seguridad y rango de dosis de vacunas de refuerzo contra la tos ferina acelular y la tos ferina acelular, tétanos y difteria en adultos sanos de 18 a 40 años

Criterios de inclusión:

1. Individuos masculinos y femeninos sanos entre 18 y 40 años de edad (inclusive) que hayan dado su consentimiento informado.
2. Individuos que pudieron ser contactados durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Individuos que recibieron vacunas que contenían T, D o tos ferina (aP o de células enteras), a quienes se les diagnosticó la enfermedad de tos ferina o que han estado expuestos a la tos ferina en el hogar en los últimos 8 años.

2. Si es mujer, "en edad fértil", sexualmente activa y no ha usado ninguno de los "métodos anticonceptivos aceptables" durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio:

   1. El potencial fértil se definió como el estado posterior al inicio de la menarquia y que no cumplía ninguna de las siguientes condiciones: menopáusica durante al menos 2 años, estado después de la ligadura de trompas bilateral durante al menos 1 año, estado después de la ovariectomía bilateral o estado después de la histerectomía.

   2. Los métodos anticonceptivos aceptables se definieron como uno o más de los siguientes:

      • anticonceptivo hormonal (como oral, inyección, parche transdérmico, implante, anillo cervical);
      • Barrera (preservativo con espermicida o diafragma con espermicida) todas y cada una de las veces durante el coito;
      • dispositivo intrauterino (DIU);
      • Relación monógama con pareja vasectomizada. La pareja debe haber sido vasectomizada durante al menos seis meses antes de la entrada al estudio del sujeto.
3. Si es mujer en edad fértil y sexualmente activa, negarse a usar un "método anticonceptivo aceptable" hasta 3 semanas después de la última vacunación del estudio.
4. Cualquier prueba de embarazo positiva o indeterminada.
5. Individuos femeninos que estaban embarazadas o amamantando.
6. Personas con contraindicaciones, advertencias y/o precauciones para la vacunación con Boostrix o Td-pur según se especifica en el resumen de características del producto.
7. Individuos con una infección activa clínicamente significativa (según la evaluación del investigador) o temperatura corporal oral ≥38 °C/100,4 °F dentro de los 3 días siguientes a la fecha prevista de vacunación.
8. Hipersensibilidad conocida o alergia a la vacuna contra la difteria, el tétanos o la tos ferina (incluidos los excipientes de las vacunas del estudio de investigación, el control o el placebo, como se resume en la sección 5.0 del protocolo).
9. Individuos con deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría haber interferido con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
10. Personas con cualquier trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o síndrome de Guillian-Barré.
11. Individuos con antecedentes o cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría haber interferido con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los individuos debido a la participación en el estudio.

12. Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, que incluye:

    1. Uso crónico de esteroides orales (≥15 días de uso) dentro de los 60 días anteriores a la visita 1 (día 1) (se permitió el uso de corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos);
    2. Recepción de esteroides parenterales dentro de los 60 días anteriores a la visita 1 (día 1);
    3. Recepción de inmunoestimulantes dentro de los 60 días anteriores a la visita 1 (día 1);
    4. Recepción de preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados de plasma dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1 (día 1) o planificados durante la duración total del estudio;
    5. infección por VIH o enfermedad relacionada con el VIH;
    6. Inmunodeficiencia hereditaria.
13. Anomalías de la función esplénica o tímica.
14. Individuos con una diátesis hemorrágica conocida o cualquier condición que pueda haber estado asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
15. Individuos con alguna enfermedad grave crónica o progresiva a juicio del investigador (neoplasia, diabetes insulinodependiente, enfermedad cardiaca, renal o hepática).
16. Individuos con índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 35 kg/m2 (= peso en kg / (altura en metros x altura en metros)).
17. Individuos que participan en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes de la primera visita del estudio o con la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
18. Individuos que recibieron cualquier otra vacuna dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio o que planeaban recibir cualquier vacuna que no sea Td o placebo dentro de los 28 días posteriores a las vacunas del estudio.
19. Individuos que fueran parientes en primer grado de sujetos involucrados en la realización del ensayo.
20. Individuos con antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 2 años.