18歳から40歳までの健康な成人における無細胞百日咳および無細胞百日咳-破傷風-ジフテリアブースターワクチンの安全性および用量範囲研究
2016年3月3日 更新者：Novartis Vaccines
18歳から40歳の成人における無細胞百日咳および破傷風・ジプテリア・無細胞百日咳ブースターワクチンのフェーズI、無作為化、制御、オブザーバーブラインド、用量範囲研究。
この研究では、18 ～ 40 歳の健康な被験者を対象に、aP (無細胞百日咳) および TdaP (無細胞百日咳、破傷風、ジフテリア) を含む 9 種類のワクチンの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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B-9000 Ghent
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De Pintelaan、B-9000 Ghent、ベルギー、185
- Center for Vaccinology (CEVAC), Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントを提供した 18 歳から 40 歳までの健康な男女。
- 研究期間中に連絡を取ることができた個人。
除外基準:
- T、D、または百日咳（aPまたは全細胞）を含むワクチンを受けた人、百日咳と診断された人、または過去8年以内に家庭で百日咳にさらされた人。
女性の場合、「出産の可能性」があり、性的に活発で、試験参加前の少なくとも 2 か月間「許容される避妊方法」を使用していない場合:
- 出産の可能性は、初経開始後の状態として定義され、次の条件のいずれも満たしていない: 少なくとも 2 年間の閉経、少なくとも 1 年間の両側卵管結紮後の状態、両側卵巣摘出後の状態、または子宮摘出後の状態。
許容される避妊方法は、次の 1 つまたは複数として定義されました。
- ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、インプラント、子宮頸管リングなど）;
- 性交中の毎回のバリア（殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜）;
- 子宮内避妊器具 (IUD);
- 精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係。 -パートナーは、被験者の研究登録前に少なくとも6か月間精管切除を受けている必要があります。
- -出産の可能性があり、性的に活発な女性の場合、「許容される避妊方法」の使用を拒否する 最後の研究ワクチン接種後3週間まで。
- 陽性または不確定の妊娠検査。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 製品特性の概要で指定されているように、Boostrix または Td-pur のワクチン接種に対する禁忌、警告、および/または予防措置がある個人。
- -臨床的に重要な活動性感染症（治験責任医師による評価による）または口腔体温が38°C/100.4°F以上の個人 接種予定日から3日以内。
- -ジフテリア、破傷風、または百日咳ワクチンに対する既知の過敏症またはアレルギー（プロトコルセクション5.0に要約されている治験ワクチン、対照またはプラセボの賦形剤を含む）。
- -行動または認知障害または精神疾患を有する個人 研究者の意見では、研究に参加する被験者の能力を妨げた可能性があります。
- 進行性または重度の神経障害、発作障害、またはギリアン・バレー症候群を患っている個人。
- -研究者の意見では、研究の結果を妨げた可能性がある、または研究への参加により個人に追加のリスクをもたらす可能性のある病歴または病気を持つ個人。
-免疫機能の既知または疑いのある障害/変更、以下を含む：
- -訪問1（1日目）の60日前以内の経口ステロイドの慢性使用（15日以上の使用）（吸入、鼻腔内、または局所コルチコステロイドの使用は許可されました）;
- -訪問1（1日目）の60日前以内の非経口ステロイドの受領;
- -訪問1（1日目）の60日前までに免疫賦活剤を受領した;
- -非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領は、訪問1（1日目）の3か月前または研究の全期間中に計画されています。
- HIV感染またはHIV関連疾患;
- 遺伝性免疫不全。
- 脾臓または胸腺機能の異常。
- 既知の出血性素因、または出血時間の延長に関連している可能性のある状態を持つ個人。
- -研究者の判断による深刻な慢性または進行性疾患（新生物、インスリン依存性糖尿病、心臓、腎臓または肝臓の疾患）を有する個人。
- 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 (= 体重 kg / (身長メートル x 身長メートル)) 以上の個人。
- -最初の研究訪問の30日前に別の治験薬を使用して臨床試験に参加している個人、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する意図。
- -14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に他のワクチンを接種した個人 本研究への登録前、または研究から28日以内にTdまたはプラセボ以外のワクチンを接種する予定だったワクチン。
- 治験実施に関与した被験者の一等親血縁者であった個人。
- 過去2年以内に物質またはアルコール乱用の履歴がある個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: aP ブースター
被験者は、異なる抗原用量処方の無細胞百日咳（aP）ワクチンを投与されました：低用量のPT、FHA、PRN、続いて固定用量のジフテリアおよび破傷風ワクチン（吸着、抗原含有量の減少、ドイツ）の1か月間隔での投与。
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無細胞百日咳 (aP) ワクチンは、対象の非利き腕の上部三角筋領域に筋肉内に異なる抗原用量で投与されました。
すべての被験者が破傷風およびジフテリアのブースターワクチン接種を受けることを確実にするために、治験ワクチンの投与から1ヶ月後の研究30日目に注射を行った。
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実験的：グループ 2: aP ブースター
被験者は、異なる抗原用量製剤の無細胞百日咳（aP）ワクチンを受けました：PT、FHA、PRNの中用量、続いてジフテリアおよび破傷風ワクチン（吸着、抗原含有量の減少、ドイツ）の1回の固定用量が1か月間隔で投与されました。
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無細胞百日咳 (aP) ワクチンは、対象の非利き腕の上部三角筋領域に筋肉内に異なる抗原用量で投与されました。
すべての被験者が破傷風およびジフテリアのブースターワクチン接種を受けることを確実にするために、治験ワクチンの投与から1ヶ月後の研究30日目に注射を行った。
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実験的：グループ 3: aP ブースター
被験者は、異なる抗原用量処方の無細胞百日咳（aP）ワクチンを投与されました。高用量のPT、FHA、PRNに続いて、ジフテリアおよび破傷風ワクチン（吸着、抗原含有量の減少、ドイツ）の固定用量が1か月間隔で1回投与されました。
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無細胞百日咳 (aP) ワクチンは、対象の非利き腕の上部三角筋領域に筋肉内に異なる抗原用量で投与されました。
すべての被験者が破傷風およびジフテリアのブースターワクチン接種を受けることを確実にするために、治験ワクチンの投与から1ヶ月後の研究30日目に注射を行った。
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実験的：グループ 4: TdaP ブースター
対象は、破傷風ワクチン、ジフテリア減少ワクチン、および無細胞百日咳ワクチン (吸着型) の異なる抗原投与製剤を投与されました。 1ヶ月間隔で生理食塩水を投与。
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破傷風、還元型ジフテリア、および無細胞百日咳 (TdaP) ワクチンを、被験者の非利き腕の三角筋上部に筋肉内に異なる用量の抗原で投与しました。
被験者は、ワクチン接種後 1 か月で生理食塩水の注射を 1 回受けました。
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実験的：グループ 5: TdaP ブースター
被検者は、破傷風、還元型ジフテリア、および無細胞百日咳ワクチン (吸着) をさまざまな抗原用量製剤で受けました: 中用量の PT、FHA、PRN、低用量の D トキソイド、固定用量の T トキソイド、その後 1 か月間生理食塩水を 1 回投与離れて。
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破傷風、還元型ジフテリア、および無細胞百日咳 (TdaP) ワクチンを、被験者の非利き腕の三角筋上部に筋肉内に異なる用量の抗原で投与しました。
被験者は、ワクチン接種後 1 か月で生理食塩水の注射を 1 回受けました。
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実験的：グループ 6: TdaP ブースター
被検者は、破傷風、減量ジフテリア、および無細胞百日咳ワクチン (吸着) をさまざまな抗原投与製剤で受けました: 高用量の PT、FHA、PRN、低用量の D トキソイド、固定用量の T トキソイド、その後 1 か月間生理食塩水を 1 回投与離れて。
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破傷風、還元型ジフテリア、および無細胞百日咳 (TdaP) ワクチンを、被験者の非利き腕の三角筋上部に筋肉内に異なる用量の抗原で投与しました。
被験者は、ワクチン接種後 1 か月で生理食塩水の注射を 1 回受けました。
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実験的：グループ 7: TdaP ブースター
被検者は、破傷風、還元型ジフテリア、および無細胞百日咳ワクチン (吸着型) をさまざまな抗原用量製剤で受けました: 低用量の PT、FHA、PRN、2 倍用量の D トキソイド、固定用量の T トキソイド、その後 1 か月間生理食塩水を 1 回投与離れて。
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破傷風、還元型ジフテリア、および無細胞百日咳 (TdaP) ワクチンを、被験者の非利き腕の三角筋上部に筋肉内に異なる用量の抗原で投与しました。
被験者は、ワクチン接種後 1 か月で生理食塩水の注射を 1 回受けました。
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実験的：グループ 8: TdaP ブースター
被検者は、破傷風、還元型ジフテリア、および無細胞百日咳ワクチン (吸着型) をさまざまな抗原用量製剤で受けました: 中用量の PT、FHA、PRN、2 倍用量の D トキソイド、固定用量の T トキソイド、その後 1 か月間生理食塩水を 1 回投与離れて。
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破傷風、還元型ジフテリア、および無細胞百日咳 (TdaP) ワクチンを、被験者の非利き腕の三角筋上部に筋肉内に異なる用量の抗原で投与しました。
被験者は、ワクチン接種後 1 か月で生理食塩水の注射を 1 回受けました。
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実験的：グループ 9: TDaP ブースター
被験体は、破傷風、減弱ジフテリア、および異なる抗原用量処方で無細胞百日咳ワクチン (吸着) を投与されました: 高用量の PT、FHA、PRN、2 倍用量の D トキソイド、固定用量の T トキソイド、その後 1 か月間生理食塩水を 1 回投与離れて。
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破傷風、還元型ジフテリア、および無細胞百日咳 (TdaP) ワクチンを、被験者の非利き腕の三角筋上部に筋肉内に異なる用量の抗原で投与しました。
被験者は、ワクチン接種後 1 か月で生理食塩水の注射を 1 回受けました。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 10: 認可された TdaP ブースター
被験者は認可された TdaP ブースターワクチン (PT、FHA、2.5 μg の PRN 抗原をそれぞれ 8 μg、ジフテリアトキソイド 2.5 Lf、破傷風トキソイド 5 Lf を含む) を 1 回投与され、続いて生理食塩水が 1 か月間隔で 1 回投与されました。
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被験者は、ワクチン接種後 1 か月で生理食塩水の注射を 1 回受けました。
認可された TdaP ブースター ワクチンは、被験者の非利き腕の三角筋上部に筋肉内投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AP および TdaP ブースターワクチンの異なる製剤を投与された後に、要請された局所および全身の有害事象を報告した被験者の数
時間枠：接種後1日目～7日目
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AP および TdaP ブースター ワクチンの異なる抗原製剤の安全性プロファイルを評価し、ワクチン接種後に求められた局所および全身の有害事象およびその他の有害事象を報告した被験者の数に関して、認可された比較対照の安全性プロファイルと比較しました。
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接種後1日目～7日目
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AP および TdaP ブースター ワクチンの異なる製剤を投与された後に未承諾の有害事象を報告した被験者の数
時間枠：1日目から365日目まで
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AP および TdaP ブースター ワクチンの異なる抗原性製剤の安全性プロファイルは、1 日目から 30 日目までの未承諾の有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および早期離脱につながる AE を報告した被験者の数に関して評価されました。ワクチン接種後、1日目から365日目まで。
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1日目から365日目まで
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ブースターワクチン接種後の百日咳抗原に対する aP1、aP2、aP4 グループの抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：ワクチン接種後 1 日目 (ベースライン) および 30 日目
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百日咳抗原、百日咳トキソイド（PT）、繊維状ヘマグルチニン（FHA）、パータクチン（PRN）に対するaPブースター群に対する酵素免疫測定法（ELISA）によって測定された抗体のGMC。市販のコンパレーターに対する応答が報告されています。
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ワクチン接種後 1 日目 (ベースライン) および 30 日目
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ブースターワクチン接種後の百日咳抗原に対するT5D2aP1、T5D2aP2、およびT5D2aP4グループの抗体のGMC
時間枠：ワクチン接種後 1 日目 (ベースライン) および 30 日目
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ＴｄａＰブースターの異なる抗原製剤によるワクチン接種後、百日咳抗原（ＰＴ、ＦＨＡおよびＰＲＮ）に対するＴｄａＰブースター群における酵素結合免疫吸着検定法（ＥＬＩＳＡ）によって測定された抗体のＧＭＣ対市販のコンパレータに対する応答が報告される。
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ワクチン接種後 1 日目 (ベースライン) および 30 日目
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ワクチン接種後の百日咳抗原に対するT5D4aP1、T5D4aP2、およびT5D4aP4グループの抗体のGMC
時間枠：ワクチン接種後 1 日目 (ベースライン) および 30 日目
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ＴｄａＰブースターの異なる抗原製剤によるワクチン接種後、百日咳抗原（ＰＴ、ＦＨＡおよびＰＲＮ）に対するＴｄａＰブースター群における酵素結合免疫吸着検定法（ＥＬＩＳＡ）によって測定された抗体のＧＭＣ対市販のコンパレーターに対する反応が報告されている。 .
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ワクチン接種後 1 日目 (ベースライン) および 30 日目
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百日咳抗原に対するaP1、aP2、aP4ブースター群における抗体のワクチン接種後のGMC対ワクチン接種前のGMCの幾何平均比(GMR)
時間枠：ワクチン接種後 30 日目/ベースライン (1 日目)
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APブースターワクチンの異なる抗原製剤および認可されたコンパレーターについて、百日咳抗原(PT、FHAおよびPRN)に対する抗体のワクチン接種後のGMC対ワクチン接種前のGMCのGMRを報告する。
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ワクチン接種後 30 日目/ベースライン (1 日目)
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百日咳抗原に対するT5D2aP1、T5D2aP2およびT5D2aP4ブースター群における抗体のワクチン接種後のGMRとワクチン接種前のGMCの比較
時間枠：ワクチン接種後 30 日目/ベースライン (1 日目)
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ＴｄａＰ追加免疫群および認可されたコンパレータについて、百日咳抗原（ＰＴ、ＦＨＡおよびＰＲＮ）に対する抗体のワクチン接種後のＧＭＣ対ワクチン接種前のＧＭＣのＧＭＲを報告する。
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ワクチン接種後 30 日目/ベースライン (1 日目)
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百日咳抗原に対する T5D4aP1、T5D4aP2、および T5D4aP4 ブースター群に対する抗体のワクチン接種後の GMR とワクチン接種前の GMC の比較
時間枠：ワクチン接種後 30 日目/ベースライン (1 日目)
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ＴｄａＰ追加免疫群および認可されたコンパレータについて、百日咳抗原（ＰＴ、ＦＨＡおよびＰＲＮ）に対する抗体のワクチン接種後のＧＭＣ対ワクチン接種前のＧＭＣのＧＭＲを報告する。
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ワクチン接種後 30 日目/ベースライン (1 日目)
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ワクチン接種後のジフテリアおよび破傷風抗毒素単位>= 0.1 / mLの被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後 1 日目 (ベースライン) および 30 日目
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TdaPブースターワクチンの異なる抗原製剤によるワクチン接種後に、ジフテリアおよび破傷風抗毒素単位>= 0.1/mLを示す対象のパーセンテージを、市販のコンパレーターに対する反応と比較する。
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ワクチン接種後 1 日目 (ベースライン) および 30 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後の百日咳抗原に対するGMCの2倍および4倍の増加を伴う被験者の割合。
時間枠：ワクチン接種後30日目
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百日咳抗原（PT、FHA、PRN）に対する抗体応答の比較は、aP および TdaP ブースター ワクチンの異なる抗原製剤によるワクチン接種と、認可されたコンパレーターが、GMC の 2 倍および 4 倍の増加を示す被験者のパーセンテージに関して報告されています。ベースラインから。
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ワクチン接種後30日目
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ワクチン接種後のジフテリアおよび破傷風抗原に対する抗体のGMC
時間枠：ワクチン接種後 1 日目 (ベースライン) および 30 日目
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TdaPブースターの異なる製剤によるワクチン接種後のジフテリアおよび破傷風抗原に対する抗体のGMCを、市販のコンパレーターに対する応答と比較する。
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ワクチン接種後 1 日目 (ベースライン) および 30 日目
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ジフテリアおよび破傷風抗原に対する抗体の予防接種後の GMR と予防接種前の GMC
時間枠：ワクチン接種後30日目/1日目
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ＴｄａＰブースターの異なる製剤についてのジフテリアおよび破傷風抗原に対する抗体のワクチン接種後のＧＭＣとワクチン接種前のＧＭＣとのＧＭＲおよびベースラインでのＧＭＣとの比較を報告する。
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ワクチン接種後30日目/1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Geert Leroux-Roels, Prof. Dr.、Center for Vaccinology (CEVAC), Ghent University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月3日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
百日咳の臨床試験
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut Pasteur, Cambodia完了
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'Ivoire完了
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Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Intercommunal... と他の協力者募集
-
ILiAD Biotechnologies完了
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
ILiAD Biotechnologies完了
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The Hospital for Sick Children積極的、募集していないインフルエンザ | RSV感染症 | SARS CoV 2 感染症 | マイコプラズマ肺炎 | Bordetella Pertussis、百日咳カナダ
無細胞百日咳ワクチンの臨床試験
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Sinovac Biotech Co., Ltdまだ募集していません髄膜炎菌ワクチン | 流行性髄膜炎
-
ILiAD Biotechnologies完了
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
-
PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.終了しました
-
GlaxoSmithKline完了
-
CanSino Biologics Inc.募集ヘモフィルス インフルエンザ B 型感染症 | 流行性髄膜炎 | ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳中国