Onderzoek naar veiligheid en dosering van acellulaire kinkhoest en acellulaire kinkhoest-tetanus-difterie-boostervaccins bij gezonde volwassenen van 18 tot 40 jaar

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke personen tussen 18 en 40 jaar (inclusief) die geïnformeerde toestemming hadden gegeven.
2. Personen die tijdens het onderzoek gecontacteerd konden worden.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die vaccins met T, D of kinkhoest (aP of hele cel) hebben gekregen, bij wie de ziekte kinkhoest is vastgesteld of die in de afgelopen 8 jaar in het huishouden zijn blootgesteld aan kinkhoest.

2. Indien vrouw, "vruchtbaar", seksueel actief, en geen van de "aanvaardbare anticonceptiemethoden" had gebruikt gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek:

   1. Van vruchtbare leeftijd werd gedefinieerd als status na het begin van de menarche en niet voldoen aan een van de volgende voorwaarden: menopauze gedurende ten minste 2 jaar, status na bilaterale afbinding van de eileiders gedurende ten minste 1 jaar, status na bilaterale ovariëctomie of status na hysterectomie.

   2. Aanvaardbare anticonceptiemethoden werden gedefinieerd als een of meer van de volgende:

      • Hormonaal anticonceptiemiddel (zoals oraal, injectie, transdermale pleister, implantaat, cervicale ring);
      • Barrière (condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) elke keer tijdens geslachtsgemeenschap;
      • Intra-uterien apparaat (IUD);
      • Monogame relatie met gesteriliseerde partner. De partner moet gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek zijn gesteriliseerd.
3. Als vrouw die zwanger kan worden en seksueel actief is, weigering om een ​​"aanvaardbare anticonceptiemethode" te gebruiken tot 3 weken na de laatste studievaccinatie.
4. Elke positieve of onbepaalde zwangerschapstest.
5. Vrouwelijke personen die zwanger waren of borstvoeding gaven.
6. Personen met contra-indicaties, waarschuwingen en/of voorzorgsmaatregelen voor vaccinatie met Boostrix of Td-pur zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken.
7. Personen met een klinisch significante actieve infectie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of orale lichaamstemperatuur ≥38 °C/100,4 °F binnen 3 dagen na de beoogde vaccinatiedatum.
8. Bekende overgevoeligheid of allergie voor het difterie-, tetanus- of kinkhoestvaccin (inclusief hulpstoffen van de onderzoeksvaccins, controlevaccins of placebo's zoals samengevat in protocolrubriek 5.0).
9. Personen met gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen mogelijk hebben belemmerd.
10. Personen met een progressieve of ernstige neurologische aandoening, convulsies of Guillian-Barré-syndroom.
11. Personen met een voorgeschiedenis of een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen hebben verstoord of een extra risico voor de personen zou kunnen vormen vanwege deelname aan het onderzoek.

12. Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, waaronder:

    1. Chronisch gebruik van orale steroïden (≥15 dagen gebruik) binnen 60 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (dag 1) (gebruik van inhalatiecorticosteroïden, intranasale of topische corticosteroïden was toegestaan);
    2. Ontvangst van parenterale steroïden binnen 60 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (dag 1);
    3. Ontvangst van immunostimulantia binnen 60 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (dag 1);
    4. Ontvangst van parenteraal immunoglobulinepreparaat, bloedproducten en/of plasmaderivaten binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag 1) of gepland tijdens de volledige duur van het onderzoek;
    5. hiv-infectie of hiv-gerelateerde ziekte;
    6. Erfelijke immunodeficiëntie.
13. Afwijkingen van de milt- of thymusfunctie.
14. Personen met een bekende bloedingsdiathese of een aandoening die mogelijk verband houdt met een verlengde bloedingstijd.
15. Personen met een ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (neoplasma, insulineafhankelijke diabetes, hart-, nier- of leverziekte).
16. Personen met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 35 kg/m2 (= gewicht in kg / (lengte in meters x lengte in meters)).
17. Personen die deelnemen aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct 30 dagen voorafgaand aan het eerste studiebezoek of met de intentie om op enig moment tijdens de uitvoering van deze studie deel te nemen aan een andere klinische studie.
18. Personen die een ander vaccin hebben gekregen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan deelname aan deze studie of die van plan waren om binnen 28 dagen na de studievaccins een ander vaccin dan Td of placebo te krijgen.
19. Personen die eerstegraads familieleden waren van proefpersonen die betrokken waren bij het verloop van de proef.
20. Personen met een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.