Studie bezpečnosti a rozmezí dávek u acelulárního pertuse a acelulárního pertuse – posilovací vakcíny proti tetanu a záškrtu u zdravých dospělých ve věku 18 až 40 let

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 40 let (včetně), kteří poskytli informovaný souhlas.
2. Jednotlivci, které bylo možné kontaktovat po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří dostali vakcíny obsahující T, D nebo pertussis (aP nebo celé buňky), byli diagnostikováni s onemocněním černého kašle nebo kteří byli v průběhu posledních 8 let vystaveni černému kašli v domácnosti.

2. Pokud žena „ve fertilním věku“, sexuálně aktivní a neužívala žádnou z „přijatelných metod antikoncepce“ alespoň 2 měsíce před vstupem do studie:

   1. Potenciál otěhotnění byl definován jako stav po nástupu menarché a nesplňující některou z následujících podmínek: menopauza po dobu alespoň 2 let, stav po bilaterální tubární ligaci po dobu alespoň 1 roku, stav po bilaterální ooforektomii nebo stav po hysterektomii.

   2. Přijatelné metody kontroly porodnosti byly definovány jako jedna nebo více z následujících:

      • Hormonální antikoncepce (jako je perorální, injekční, transdermální náplast, implantát, cervikální kroužek);
      • Bariéra (kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) pokaždé během pohlavního styku;
      • Nitroděložní tělísko (IUD);
      • Monogamní vztah s partnerem po vazektomii. Partner musí být vazektomizován alespoň šest měsíců před vstupem subjektu do studia.
3. Pokud je žena ve fertilním věku a je sexuálně aktivní, odmítněte používat „přijatelnou antikoncepční metodu“ do 3 týdnů po poslední vakcinaci ve studii.
4. Jakýkoli pozitivní nebo neurčitý těhotenský test.
5. Ženy, které byly těhotné nebo kojily.
6. Jedinci s kontraindikacemi, varováními a/nebo opatřeními pro očkování vakcínou Boostrix nebo Td-pur, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku.
7. Jedinci s klinicky významnou aktivní infekcí (podle hodnocení zkoušejícího) nebo tělesnou teplotou v ústech ≥38 °C/100,4 °F do 3 dnů od plánovaného termínu očkování.
8. Známá přecitlivělost nebo alergie na vakcínu proti záškrtu, tetanu nebo černému kašli (včetně pomocných látek vakcín ve zkoumané studii, kontroly nebo placeba, jak je shrnuto v části protokolu 5.0).
9. Jedinci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru výzkumníka mohlo narušit schopnost subjektu účastnit se studie.
10. Jedinci s jakoukoli progresivní nebo těžkou neurologickou poruchou, záchvatovou poruchou nebo Guillian-Barrého syndromem.
11. Jedinci s anamnézou nebo jakýmkoli onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro jednotlivce v důsledku účasti ve studii.

12. Známé nebo suspektní poškození/změna imunitní funkce, včetně:

    1. Chronické užívání perorálních steroidů (≥15 dnů užívání) během 60 dnů před návštěvou 1 (den 1) (použití inhalačních, intranazálních nebo topických kortikosteroidů bylo povoleno);
    2. Příjem parenterálních steroidů během 60 dnů před návštěvou 1 (den 1);
    3. Příjem imunostimulantů během 60 dnů před návštěvou 1 (den 1);
    4. Příjem parenterálního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během 3 měsíců před návštěvou 1 (den 1) nebo plánovaný během celé délky studie;
    5. HIV infekce nebo onemocnění související s HIV;
    6. Dědičná imunodeficience.
13. Abnormality funkce sleziny nebo brzlíku.
14. Jedinci se známou krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který mohl být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
15. Jedinci s jakýmkoli závažným chronickým nebo progresivním onemocněním podle posouzení zkoušejícího (novotvar, inzulín dependentní diabetes, onemocnění srdce, ledvin nebo jater).
16. Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 35 kg/m2 (= hmotnost v kg / (výška v metrech x výška v metrech)).
17. Jednotlivci účastnící se jakékoli klinické studie s jiným hodnoceným produktem 30 dní před první návštěvou studie nebo se záměrem zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
18. Jedinci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny během 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie nebo kteří plánovali dostat jakoukoli jinou vakcínu než Td nebo placebo do 28 dnů od studijních vakcín.
19. Jednotlivci, kteří byli příbuznými prvního stupně subjektů zapojených do provádění pokusů.
20. Jedinci s anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 2 let.