Säkerhets- och dosvarierande studie av acellulär kikhosta och acellulär kikhosta - Tetanus-difteri boostervacciner hos friska vuxna i åldrarna 18 till 40 år

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga individer mellan 18 och 40 år (inklusive) som hade lämnat informerat samtycke.
2. Individer som kunde kontaktas under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Individer som har fått vaccin som innehåller T, D eller pertussis (aP eller helcell), diagnostiserats med kikhosta eller som har exponerats för kikhosta i hushållet under de senaste 8 åren.

2. Om kvinna, "i fertil ålder", sexuellt aktiv och inte hade använt någon av de "acceptabla preventivmetoderna" under minst 2 månader innan studiestart:

   1. Av fertilitet definierades som status efter debut av menarken och inte uppfylla något av följande tillstånd: klimakteriet i minst 2 år, status efter bilateral äggledarligation i minst 1 år, status efter bilateral ooforektomi eller status efter hysterektomi.

   2. Godtagbara preventivmetoder definierades som en eller flera av följande:

      • Hormonellt preventivmedel (såsom oralt, injektion, depotplåster, implantat, cervikal ring);
      • Barriär (kondom med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel) varje gång under samlag;
      • Intrauterin enhet (IUD);
      • Monogam relation med vasektomerad partner. Partnern måste ha vasektomiserats i minst sex månader innan försökspersonens studieinträde.
3. Om kvinna i fertil ålder och sexuellt aktiv, vägran att använda en "acceptabel preventivmetod" fram till 3 veckor efter den senaste studievaccinationen.
4. Eventuellt positivt eller obestämt graviditetstest.
5. Kvinnliga individer som var gravida eller ammade.
6. Individer med kontraindikationer, varningar och/eller försiktighetsåtgärder för vaccination med Boostrix eller Td-pur enligt specifikationerna i produktresumén.
7. Individer med en kliniskt signifikant aktiv infektion (som bedömts av utredaren) eller oral kroppstemperatur ≥38°C/100,4ºF inom 3 dagar efter det avsedda vaccinationsdatumet.
8. Känd överkänslighet eller allergi mot difteri-, stelkramps- eller kikhostavaccin (inklusive hjälpämnen i studievaccinerna, kontroll eller placebo som sammanfattas i avsnitt 5.0 i protokollet).
9. Individer med beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan ha stört försökspersonens möjlighet att delta i studien.
10. Individer med någon progressiv eller svår neurologisk störning, anfallsstörning eller Guillian-Barrés syndrom.
11. Individer med historia eller någon sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan ha stört studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för individerna på grund av deltagande i studien.

12. Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, inklusive:

    1. Kronisk användning av orala steroider (≥15 dagars användning) inom 60 dagar före besök 1 (dag 1) (användning av inhalerade, intranasala eller topikala kortikosteroider var tillåten);
    2. Mottagande av parenterala steroider inom 60 dagar före besök 1 (dag 1);
    3. Mottagande av immunstimulerande medel inom 60 dagar före besök 1 (dag 1);
    4. Mottagande av parenterala immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom 3 månader före besök 1 (dag 1) eller planerat under hela studiens längd;
    5. HIV-infektion eller HIV-relaterad sjukdom;
    6. Ärftlig immunbrist.
13. Avvikelser i mjält- eller tymusfunktion.
14. Individer med en känd blödningsdiates, eller något tillstånd som kan ha varit associerat med en förlängd blödningstid.
15. Individer med någon allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning (neoplasma, insulinberoende diabetes, hjärt-, njur- eller leversjukdom).
16. Individer med body mass index (BMI) större än eller lika med 35 kg/m2 (= vikt i kg / (höjd i meter x höjd i meter)).
17. Individer som deltar i någon klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 30 dagar före det första studiebesöket eller med avsikt att delta i en annan klinisk studie när som helst under genomförandet av denna studie.
18. Individer som fick något annat vaccin inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före registreringen i denna studie eller som planerade att få något annat vaccin än Td eller placebo inom 28 dagar från studievaccinerna.
19. Individer som var första gradens släktingar till försökspersoner inblandade i försök.
20. Individer med tidigare missbruk av droger eller alkohol under de senaste 2 åren.