Az acelluláris pertussis és az acelluláris pertussis – tetanusz-diftéria emlékeztető vakcinák biztonságossági és dózistartományos vizsgálata egészséges felnőtteknél 18 és 40 év között

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18 és 40 év közötti (beleértve) férfi és női egyének, akik tájékozott beleegyezésüket adtak.
2. Azok a személyek, akikkel a vizsgálat időtartama alatt kapcsolatba lehetett lépni.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személyek, akik T, D-t vagy pertussist (aP vagy teljes sejt) tartalmazó vakcinát kaptak, pertussis-betegséggel diagnosztizálták, vagy akik az elmúlt 8 év során a háztartásban pertussisnak voltak kitéve.

2. Ha nő, „termékeny korú”, szexuálisan aktív, és nem használta az „elfogadható fogamzásgátló módszerek” egyikét sem a vizsgálatba való belépés előtt legalább 2 hónapig:

   1. A fogamzóképes kort a menarche kezdete utáni állapotként határozták meg, és nem felel meg a következő feltételek egyikének sem: menopauza legalább 2 évig, státusz kétoldali petevezeték lekötése után legalább 1 évig, állapot bilaterális peteeltávolítás után vagy hysterectomia utáni állapot.

   2. Az elfogadható születésszabályozási módszerek az alábbiak közül egy vagy többként kerültek meghatározásra:

      • Hormonális fogamzásgátlók (például orális, injekciós, transzdermális tapasz, implantátum, nyaki gyűrű);
      • Gát (óvszer spermiciddel vagy membrán spermiciddel) minden egyes alkalommal közösülés során;
      • Méhen belüli eszköz (IUD);
      • Monogám kapcsolat vazektomizált partnerrel. A partnernek legalább hat hónapig vazectomizáltnak kell lennie az alany vizsgálatba lépése előtt.
3. Ha fogamzóképes és szexuálisan aktív nő, az „elfogadható fogamzásgátló módszer” alkalmazásának elutasítása az utolsó vizsgálati oltás után 3 hétig.
4. Bármilyen pozitív vagy határozatlan terhességi teszt.
5. Női egyének, akik terhesek vagy szoptattak.
6. Azok a személyek, akiknél ellenjavallatok, figyelmeztetések és/vagy óvintézkedések vonatkoznak a Boostrix vagy Td-pur vakcinázásra, az alkalmazási előírásban meghatározottak szerint.
7. Klinikailag szignifikáns aktív fertőzésben (a vizsgáló értékelése szerint) szenvedő egyének, vagy orális testhőmérséklete ≥38°C/100,4°F az oltás tervezett időpontjától számított 3 napon belül.
8. Ismert túlérzékenység vagy allergia diftéria, tetanusz vagy pertussis vakcinával szemben (beleértve a vizsgálati vizsgálati vakcinák segédanyagait, a kontrollt vagy a placebót, a protokoll 5.0 pontjában foglaltak szerint).
9. Viselkedési vagy kognitív károsodással vagy pszichiátriai betegséggel küzdő egyének, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatták az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
10. Progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenességben, görcsrohamban vagy Guillian-Barré-szindrómában szenvedő egyének.
11. Olyan egyének, akiknek a kórtörténete vagy bármilyen olyan betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatta a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az egyénekre a vizsgálatban való részvétel miatt.

12. Az immunfunkció ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása, beleértve:

    1. Orális szteroidok krónikus alkalmazása (≥15 napos használat) az 1. látogatást megelőző 60 napon belül (1. nap) (inhalációs, intranazális vagy helyi kortikoszteroidok használata megengedett volt);
    2. parenterális szteroidok átvétele az 1. látogatást megelőző 60 napon belül (1. nap);
    3. Az immunstimulánsok átvétele az 1. látogatást megelőző 60 napon belül (1. nap);
    4. Parenterális immunglobulin készítmény, vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok átvétele az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül (1. nap), vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt tervezett;
    5. HIV-fertőzés vagy HIV-vel kapcsolatos betegség;
    6. Örökletes immunhiány.
13. A lép vagy a csecsemőmirigy működésének rendellenességei.
14. Ismert vérzéses diathesisben szenvedő személyek, vagy bármely olyan állapot, amely összefüggésbe hozható a megnyúlt vérzési idővel.
15. Bármilyen súlyos krónikus vagy progresszív betegségben szenvedő egyének a vizsgáló megítélése szerint (daganat, inzulinfüggő cukorbetegség, szív-, vese- vagy májbetegség).
16. 35 kg/m2-nél nagyobb vagy egyenlő testtömeg-indexszel (BMI) rendelkező egyének (= testsúly kg-ban / (magasság méterben x magasság méterben)).
17. Olyan egyének, akik 30 nappal az első vizsgálati látogatás előtt részt vesznek egy másik vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban, vagy azzal a szándékkal, hogy a vizsgálat lefolytatása során bármikor részt vegyenek egy másik klinikai vizsgálatban.
18. Azok a személyek, akik 14 napon belül (inaktivált vakcinák) vagy 28 napon belül (élő vakcinák) kaptak bármilyen más vakcinát a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően, vagy akik a Td-től vagy a placebótól eltérő oltóanyag beadását tervezték a vizsgálati vakcinák beadásától számított 28 napon belül.
19. Olyan személyek, akik elsőfokú rokonai voltak a vizsgálatban részt vevő alanyoknak.
20. Olyan személyek, akiknek az elmúlt 2 év során kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek.