Badanie bezpieczeństwa i zakresu dawek bezkomórkowej szczepionki przypominającej przeciw krztuścowi i bezkomórkowej krztuścowi - tężcowi i błonicy u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 40 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 40 lat (włącznie), którzy wyrazili świadomą zgodę.
2. Osoby, z którymi można było się skontaktować w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które otrzymały szczepionki zawierające T, D lub krztusiec (aP lub całe komórki), u których zdiagnozowano krztusiec lub które miały kontakt z krztuścem w gospodarstwie domowym w ciągu ostatnich 8 lat.

2. Jeśli kobieta „zdolna do zajścia w ciążę”, aktywna seksualnie i nie stosowała żadnej z „dopuszczalnych metod antykoncepcji” przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania:

   1. Zdolność do zajścia w ciążę została zdefiniowana jako stan po wystąpieniu pierwszej miesiączki i niespełnienie któregokolwiek z następujących warunków: menopauza od co najmniej 2 lat, stan po obustronnym podwiązaniu jajowodów od co najmniej 1 roku, stan po obustronnym wycięciu jajników lub stan po histerektomii.

   2. Akceptowalne metody kontroli urodzeń zostały zdefiniowane jako jedna lub więcej z poniższych:

      • Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak doustne, w zastrzykach, plastry przezskórne, implanty, pierścienie naszyjkowe);
      • Bariera (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) za każdym razem podczas stosunku;
      • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD);
      • Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii. Partner musi być poddany wazektomii przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem pacjenta do badania.
3. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i aktywnych seksualnie, odmowa stosowania „dopuszczalnej metody antykoncepcji” do 3 tygodni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
4. Każdy pozytywny lub nieokreślony test ciążowy.
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
6. Osoby z przeciwwskazaniami, ostrzeżeniami i/lub środkami ostrożności dotyczącymi szczepienia szczepionką Boostrix lub Td-pur, jak określono w charakterystyce produktu leczniczego.
7. Osoby z klinicznie istotną czynną infekcją (w ocenie badacza) lub z temperaturą ciała w jamie ustnej ≥38°C/100,4°F w ciągu 3 dni od planowanego terminu szczepienia.
8. Znana nadwrażliwość lub alergia na szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi (w tym na substancje pomocnicze szczepionek z badania eksperymentalnego, kontrolną lub placebo, jak podsumowano w punkcie 5.0 protokołu).
9. Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobą psychiczną, które w opinii badacza mogły zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
10. Osoby z postępującymi lub ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, napadami padaczkowymi lub zespołem Guillian-Barré.
11. Osoby z historią lub jakąkolwiek chorobą, która w opinii badacza mogła zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla osób z powodu udziału w badaniu.

12. Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego, w tym:

    1. Przewlekłe stosowanie sterydów doustnych (≥15 dni stosowania) w ciągu 60 dni przed wizytą 1 (dzień 1) (dozwolone było stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych);
    2. Otrzymanie steroidów pozajelitowych w ciągu 60 dni przed wizytą 1 (dzień 1);
    3. Odbiór immunostymulantów w ciągu 60 dni przed wizytą 1 (dzień 1);
    4. Przyjmowanie pozajelitowego preparatu immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (dzień 1) lub planowanych podczas całego okresu trwania badania;
    5. Zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z HIV;
    6. Dziedziczny niedobór odporności.
13. Nieprawidłowości funkcji śledziony lub grasicy.
14. Osoby ze znaną skazą krwotoczną lub jakimkolwiek stanem, który mógł być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
15. Osoby z jakąkolwiek poważną przewlekłą lub postępującą chorobą według oceny badacza (nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby).
16. Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) większym lub równym 35 kg/m2 (= waga w kg / (wzrost w metrach x wzrost w metrach)).
17. Osoby biorące udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub z zamiarem wzięcia udziału w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania.
18. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub które planowały otrzymać inną szczepionkę niż Td lub placebo w ciągu 28 dni od szczepionek objętych badaniem.
19. Osoby, które były krewnymi pierwszego stopnia osób biorących udział w prowadzeniu procesu.
20. Osoby z historią nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.