基于无创呼吸的丙酮计 - 轻松检查
2018年5月9日 更新者：Rabin Medical Center
评估基于无创呼吸的丙酮计的可行性 - 易于检查 - 相对于手指毛细血管血糖和 β 羟基丁酸参考
第 1 部分 - 此部分将包括两个主要步骤：
第 1 步 - 校准：在此步骤中，我们计划使用参考方法和非侵入性研究设备生成的数据来收集成对的毛细血管血糖测量值。 将在 4 小时内的特定时间点获取样品：禁食时，以及在 60、120、180 和 240 分钟食用标准流质餐后。 在每个时间点，将使用侵入性参考方法测量毛细血管血糖。 配对的参考和研究设备数据将使用多元回归模型进行分析，以制定校准算法模型。 该模型会将研究设备测量的丙酮值转换为血糖值。
步骤 2-验证：在此部分的第二步中，我们计划评估与标准侵入式参考血糖仪相比，基于呼吸的无创血糖仪的有效性和可靠性。 结果将使用克拉克误差网格进行比较。
第 2 部分 - 在此部分中，我们计划使用参考方法和基于无创呼吸的研究设备生成的丙酮值收集毛细血管血糖 β 羟基丁酸盐的成对测量值。 隔夜禁食后4小时内的特定时间点获取样品，同时暂停基础胰岛素，接受产生酮症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petah- Tikva、以色列、49202
- Schneider Children's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 在纳入研究前至少 12 个月诊断出 1 型糖尿病
- 男性年龄 > 18 岁
- 23< BMI < 28（仅限第 1 部分）
- 胰岛素泵治疗（仅限第 2 部分）
- 愿意执行所有与研究相关的程序
排除标准：
- 精神障碍
- 患有以下一种或多种疾病的患者：恶性肿瘤、心肌功能不全、肾病或任何其他慢性疾病
- 不愿意或不能执行方案要求的患者
- 参与另一项包括研究药物或研究设备的研究
- 低碳水化合物饮食的患者
- 被称为重度饮酒者的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Easy Check 对比参考血糖仪和血酮仪
使用参考方法（经批准的血糖仪）和血液 β 羟基丁酸（经批准的酮计）收集毛细血管血糖的成对测量值以及非侵入性研究设备生成的数据
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使用参考方法和非侵入性研究设备生成的数据收集成对的毛细血管血糖测量值。
将在 4 小时内的特定时间点获取样品：禁食时，以及在 60、120、180 和 240 分钟食用标准流质餐后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究装置产生的丙酮值与血液 β 羟基丁酸之间的相关性
大体时间：长达 30 周
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长达 30 周
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研究装置产生的丙酮值与血糖之间的相关性
大体时间：长达 30 周
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长达 30 周
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研究设备产生的丙酮值与 HbA1c 之间的相关性
大体时间：长达 30 周
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长达 30 周
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研究装置产生的丙酮值与氧气之间的相关性
大体时间：长达 30 周
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长达 30 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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克拉克错误网格（仅限第 1 段）
大体时间：长达 30 周
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Clarke Error Gride 将参考血糖仪和评估血糖仪的散点图分解为五个区域： 值在参考仪表的 20% 以内， 值在 20% 之外但不会导致不适当的治疗， 导致不必要治疗的点， 表明无法检测低血糖或高血糖的潜在危险点，以及会混淆低血糖治疗和高血糖治疗的点，以及反之亦然。 |
长达 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月8日
首次发布 (估计)
2012年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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