Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny miernik acetonu na podstawie oddechu — łatwa kontrola

9 maja 2018 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Ocena wykonalności nieinwazyjnego miernika acetonu opartego na oddechu — łatwa kontrola — w odniesieniu do poziomu glukozy we krwi kapilarnej palca i odniesienia beta-hydroksymaślanu

Segment 1 – ten segment będzie zawierał dwa główne etapy:

Krok 1 — Kalibracja: Na tym etapie planujemy wykonać sparowane pomiary stężenia glukozy we krwi włośniczkowej przy użyciu metody referencyjnej i danych generowanych przez urządzenie do badań nieinwazyjnych. Próbki będą pobierane w określonych punktach czasowych w ciągu 4 godzin: na czczo oraz po spożyciu standardowego płynnego posiłku w 60, 120, 180 i 240 minucie. W każdym punkcie czasowym mierzony będzie poziom glukozy we krwi włośniczkowej przy użyciu inwazyjnej metody referencyjnej. Dane sparowanych urządzeń referencyjnych i badawczych zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu regresji wielowymiarowej w celu sformułowania modelu algorytmu kalibracji. Ten model przekształci wartości acetonu zmierzone przez urządzenie badawcze na wartości glukozy we krwi.

krok 2 — Walidacja: Podczas tego segmentu drugi etap tego segmentu planujemy ocenić ważność i niezawodność nieinwazyjnego glukometru oddechowego w porównaniu ze standardowym inwazyjnym glukometrem referencyjnym. Wyniki zostaną porównane przy użyciu siatki błędów Clarka.

Segment 2 – Podczas tego segmentu planujemy zebrać sparowane pomiary beta-hydroksymaślanu glukozy we krwi włośniczkowej przy użyciu metody referencyjnej i wartości acetonu wygenerowanych przez nieinwazyjne urządzenie do badania oddechu. Próbki będą pobierane w określonych punktach czasowych w ciągu 4 godzin po nocnym poście, podczas gdy podstawowa insulina zostanie zawieszona, co jest akceptowane jako czynnik wywołujący ketozę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah- Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisanie formularza świadomej zgody
  • Cukrzyca typu 1 zdiagnozowana co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Mężczyźni w wieku > 18 lat
  • 23< BMI < 28 (tylko segment 1)
  • Leczenie za pomocą pompy insulinowej (tylko segment 2)
  • Gotowość do wykonania wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiczne
  • Pacjenci z jedną lub więcej z następujących chorób: nowotwór złośliwy, niewydolność mięśnia sercowego, choroba nefrologiczna lub jakakolwiek inna choroba przewlekła
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wykonać wymagań protokołu
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które obejmuje eksperymentalny lek lub eksperymentalny sprzęt
  • Pacjenci będący na diecie niskowęglowodanowej
  • Pacjenci znani jako osoby pijące dużo alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Easy Check w porównaniu z referencyjnym glukometrem i glukometrem krwi ketonowej
Zbiór sparowanych pomiarów glukozy we krwi włośniczkowej przy użyciu metody referencyjnej (zatwierdzony glukometr) i beta-hydroksymaślanu krwi (zatwierdzony glukometr) oraz danych generowanych przez urządzenie do badań nieinwazyjnych
Urządzenie: Łatwe sprawdzenie
Zbiór sparowanych pomiarów stężenia glukozy we krwi włośniczkowej przy użyciu metody referencyjnej i danych wygenerowanych przez nieinwazyjne urządzenie badawcze. Próbki będą pobierane w określonych punktach czasowych w ciągu 4 godzin: na czczo oraz po spożyciu standardowego płynnego posiłku w 60, 120, 180 i 240 minucie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
korelacja między wartościami acetonu generowanymi przez urządzenie badawcze a beta-hydroksymaślanem we krwi
Ramy czasowe: do 30 tygodni
do 30 tygodni
korelacji między wartościami acetonu generowanymi przez urządzenie badawcze a poziomem glukozy we krwi
Ramy czasowe: do 30 tygodni
do 30 tygodni
korelacja między wartościami acetonu generowanymi przez badane urządzenie a HbA1c
Ramy czasowe: do 30 tygodni
do 30 tygodni
korelacja między wartościami acetonu generowanymi przez badane urządzenie i tlenem
Ramy czasowe: do 30 tygodni
do 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siatka błędów Clarke'a (tylko segment 1)
Ramy czasowe: do 30 tygodni

Siatka błędów Clarke'a dzieli wykres punktowy referencyjnego glukometru i ocenionego glukometru na pięć obszarów:

wartości w granicach 20% wskazań glukometru referencyjnego, wartości poza 20%, które nie prowadzą do niewłaściwego leczenia, punkty prowadzące do niepotrzebnego leczenia, punkty wskazujące na potencjalnie niebezpieczne niewykrycie hipoglikemii lub hiperglikemii oraz punkty, które myliłyby leczenie hipoglikemii z hiperglikemią i nawzajem.
do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rmc006631ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Łatwe sprawdzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj