Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивный ацетонометр на основе дыхания — простая проверка

9 мая 2018 г. обновлено: Rabin Medical Center

Оценка осуществимости неинвазивного измерителя ацетона на основе дыхания - простая проверка - относительно уровня глюкозы в капиллярной крови пальца и ссылки на бета-гидроксибутират

Сегмент 1. Этот сегмент будет включать два основных этапа:

Этап 1 — Калибровка. На этом этапе мы планируем провести парные измерения уровня глюкозы в капиллярной крови с использованием эталонного метода и данных, полученных с помощью неинвазивного исследовательского устройства. Образцы будут получены в определенные моменты времени в течение 4 часов: натощак и после употребления стандартной жидкой пищи через 60, 120, 180 и 240 минут. В каждый момент времени уровень глюкозы в капиллярной крови будет измеряться с использованием инвазивного эталонного метода. Парные данные эталонного и исследуемого устройств будут проанализированы с использованием многомерной регрессионной модели, чтобы сформулировать модель алгоритма калибровки. Эта модель преобразует значения ацетона, измеренные исследовательским устройством, в значения уровня глюкозы в крови.

Шаг 2-Валидация: В этом сегменте, втором этапе этого сегмента, мы планируем оценить достоверность и надежность неинвазивного глюкометра на основе дыхания по сравнению со стандартным инвазивным эталонным глюкометром. Результаты будут сравниваться с использованием сетки ошибок Кларка.

Сегмент 2. В ходе этого сегмента мы планируем собрать парные измерения бета-гидроксибутирата глюкозы в капиллярной крови с использованием эталонного метода и значений ацетона, полученных с помощью неинвазивного устройства для исследования дыхания. Образцы будут получены в определенные моменты времени в течение 4 часов после ночного голодания, при этом действие базального инсулина будет приостановлено, что принято для получения кетоза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petah- Tikva, Израиль, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписание формы информированного согласия
  • Диабет 1 типа диагностирован не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование.
  • Мужчины старше 18 лет
  • 23< ИМТ < 28 (только сегмент 1)
  • Лечение инсулиновой помпой (только сегмент 2)
  • Готов выполнить все процедуры, связанные с обучением

Критерий исключения:

  • Психическое расстройство
  • Пациенты с одним или несколькими из следующих заболеваний: злокачественное новообразование, миокардиальная недостаточность, нефрологическое заболевание или любое другое хроническое заболевание
  • Пациенты, которые не желают или не способны выполнять требования протокола
  • Участие в другом исследовании, включающем исследуемый препарат или исследовательское оборудование
  • Пациенты, находящиеся на низкоуглеводной диете
  • Пациенты, известные как злоупотребляющие алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сравнение Easy Check с эталонным глюкометром и измерителем кетонов в крови
Сбор парных измерений уровня глюкозы в капиллярной крови с использованием эталонного метода (утвержденный глюкометр) и бета-гидроксибутирата крови (утвержденный кетонометр) и данных, полученных с помощью устройства для неинвазивного исследования.
Устройство: Легкая проверка
Сбор парных измерений уровня глюкозы в капиллярной крови с использованием эталонного метода и данных, полученных с помощью устройства для неинвазивного исследования. Образцы будут получены в определенные моменты времени в течение 4 часов: натощак и после употребления стандартной жидкой пищи через 60, 120, 180 и 240 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
корреляция между значениями ацетона, генерируемыми исследовательским устройством, и бета-гидроксибутиратом крови
Временное ограничение: до 30 недель
до 30 недель
корреляция между значениями ацетона, генерируемыми исследовательским устройством, и уровнем глюкозы в крови
Временное ограничение: до 30 недель
до 30 недель
корреляция между значениями ацетона, генерируемыми исследовательским устройством, и HbA1c
Временное ограничение: до 30 недель
до 30 недель
корреляция между значениями ацетона, генерируемого исследовательским устройством, и кислородом
Временное ограничение: до 30 недель
до 30 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Таблица ошибок Кларка (только сегмент 1)
Временное ограничение: до 30 недель

Сетка ошибок Кларка разбивает график рассеяния эталонного глюкометра и анализируемого глюкометра на пять областей:

значения в пределах 20 % референтного измерителя, значения за пределами 20 %, но не приводят к несоответствующему лечению, точки, ведущие к ненужному лечению, точки, указывающие на потенциально опасную неудачу в обнаружении гипогликемии или гипергликемии, и точки, которые могут спутать лечение гипогликемии с гипергликемией и наоборот.
до 30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rmc006631ctil

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться