Icke-invasiv andningsbaserad acetonmätare - Enkel kontroll

Segment 1 – detta segment kommer att innehålla två huvudsteg:

Steg 1-Kalibrering: Under detta steg planerar vi att samla in parade mätningar av kapillärt blodsocker med hjälp av referensmetod och data som genereras av den icke-invasiva studieenheten. Prover kommer att tas vid specifika tidpunkter under 4 timmar: vid fasta och efter att ha konsumerat standard flytande måltid vid 60, 120, 180 och 240 minuter. Vid varje tidpunkt kommer kapillärblodglukos att mätas med den invasiva referensmetoden. Den parade referens- och studieenhetens data kommer att analyseras med hjälp av multivariat regressionsmodell för att formulera en kalibreringsalgoritmmodell. Denna modell kommer att omvandla acetonvärdena uppmätta av studieapparaten till blodsockervärden.

Steg 2-Validering: Under detta segment, det andra steget i detta segment, planerar vi att utvärdera giltigheten och tillförlitligheten hos den icke-invasiva andningsbaserade glukosmätaren jämfört med standardinvasiv referensglukometer. Resultaten kommer att jämföras med ett Clark-felrutnät.

Segment 2- Under detta segment planerar vi att samla in parade mätningar av kapillärt blodsocker beta-hydroxibutyrat med hjälp av referensmetoden och acetonvärden genererade av den icke-invasiva andningsbaserade studieapparaten. Prover kommer att tas vid specifika tidpunkter under 4 timmar efter fasta över natten, medan basalinsulin kommer att suspenderas, vilket accepteras för att producera ketos.