Nem invazív légzés alapú acetonmérő – egyszerű ellenőrzés
A nem invazív, légzési alapú acetonmérő megvalósíthatóságának felmérése – Könnyű ellenőrzés – Az ujjkapilláris vércukorszinthez és a béta-hidroxi-butirát referenciaértékéhez viszonyítva
1. szegmens – ez a szegmens két fő lépésből áll:
1. lépés – Kalibrálás: Ebben a lépésben azt tervezzük, hogy a kapilláris vércukorszint páros méréseit referenciamódszerrel és a non-invazív vizsgálati eszköz által generált adatokkal gyűjtjük össze. A minták vétele meghatározott időpontokban történik 4 órán keresztül: koplaláskor, valamint normál folyékony étkezés elfogyasztása után 60, 120, 180 és 240 perccel. Minden időpontban a kapilláris vércukorszintet invazív referenciamódszerrel mérik. A párosított referencia- és vizsgálati eszköz adatait többváltozós regressziós modell segítségével elemezzük a kalibrációs algoritmus modelljének kialakításához. Ez a modell a vizsgálókészülék által mért acetonértékeket vércukorértékekre konvertálja.
2. lépés – Validálás: Ebben a szegmensben a második lépésben azt tervezzük, hogy értékeljük a non-invazív légzésalapú glükométer validitását és megbízhatóságát a standard invazív referencia glükométerrel összehasonlítva. Az eredmények összehasonlítása Clark hibarács segítségével történik.
2. szegmens – Ebben a szegmensben a kapilláris vércukor béta-hidroxi-butirát páros mérését tervezzük referencia módszerrel és a non-invazív légzés alapú vizsgálati eszközzel generált aceton értékeket. A mintákat meghatározott időpontokban, az éjszakai éhezést követően 4 órán keresztül veszik, miközben a bazális inzulint felfüggesztik, ami elfogadott a ketózis kialakulásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petah- Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulási nyilatkozat aláírása
- Az 1-es típusú cukorbetegséget legalább 12 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt diagnosztizálták
- 18 év feletti férfiak
- 23< BMI < 28 (csak az 1. szegmens)
- Kezelés inzulinpumpával (csak a 2. szegmens)
- Hajlandó minden tanulmányi eljárás elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai rendellenesség
- Az alábbi betegségek közül egyben vagy többben szenvedő betegek: rosszindulatú daganat, szívizom-elégtelenség, nefrológiai betegség vagy bármely más krónikus betegség
- Olyan betegek, akik nem hajlandók vagy nem képesek teljesíteni a protokollkövetelményeket
- Egy másik vizsgálatban való részvétel, amely vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati felszerelést tartalmaz
- Alacsony szénhidráttartalmú diéta alatt álló betegek
- Erős alkoholfogyasztóként ismert betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Easy Check versus referencia glükométer és vér ketonmérő
A kapilláris vércukorszint páros méréseinek összegyűjtése referenciamódszerrel (jóváhagyott glükométer) és vér béta-hidroxi-butiráttal (jóváhagyott ketonmérővel), valamint a nem invazív vizsgálati eszközzel generált adatokkal
|
A kapilláris vércukorszint páros méréseinek gyűjtése referenciamódszerrel és a nem invazív vizsgálati eszközzel generált adatokkal.
A minták vétele meghatározott időpontokban történik 4 órán keresztül: koplaláskor, valamint normál folyékony étkezés elfogyasztása után 60, 120, 180 és 240 perccel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
korreláció a vizsgálati eszköz által generált aceton értékek és a vér béta-hidroxi-butirát között
Időkeret: 30 hétig
|
30 hétig
|
|
korreláció a vizsgálókészülék által generált acetonértékek és a vércukorszint között
Időkeret: 30 hétig
|
30 hétig
|
|
korreláció a vizsgálókészülék által generált aceton értékek és a HbA1c között
Időkeret: 30 hétig
|
30 hétig
|
|
korreláció a vizsgálókészülék által generált aceton értékek és az oxigén között
Időkeret: 30 hétig
|
30 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clarke hibarács (csak az 1. szegmens)
Időkeret: 30 hétig
|
A Clarke Error Gride öt régióra bontja egy referencia glükózmérő és egy kiértékelt glükózmérő szórásdiagramját: a referenciamérő 20%-án belüli értékek, 20%-on kívüli értékek, de nem vezetnek nem megfelelő kezeléshez, szükségtelen kezeléshez vezető pontok, a hipoglikémia vagy hiperglikémia észlelésének potenciálisan veszélyes kudarcára utaló pontok, valamint olyan pontok, amelyek összekeverik a hipoglikémia kezelését a hiperglikémiával és oda-vissza. |
30 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rmc006631ctil
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .