Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv åndedrætsbaseret acetonemåler - Nem kontrol

9. maj 2018 opdateret af: Rabin Medical Center

Vurdering af gennemførligheden af ​​ikke-invasiv åndedrætsbaseret acetonemåler - Nem kontrol - i forhold til fingerkapillærblodglukose og beta-hydroxybutyratreference

Segment 1 - dette segment vil omfatte to hovedtrin:

Trin 1-Kalibrering: Under dette trin planlægger vi at indsamle parrede målinger af kapillært blodsukker ved hjælp af referencemetode og data genereret af den ikke-invasive undersøgelsesenhed. Prøver vil blive udtaget på bestemte tidspunkter i løbet af 4 timer: ved faste og efter indtagelse af standard flydende måltid på 60, ​​120, 180 og 240 minutter. På hvert tidspunkt måles kapillært blodsukker ved hjælp af den invasive referencemetode. De parrede reference- og undersøgelsesenhedsdata vil blive analyseret ved hjælp af multivariat regressionsmodel for at formulere en kalibreringsalgoritmemodel. Denne model vil konvertere acetoneværdierne målt af undersøgelsesapparatet til blodsukkerværdier.

Trin 2-Validering: Under dette segment, det andet trin i dette segment, planlægger vi at evaluere validiteten og pålideligheden af ​​det ikke-invasive åndedrætsbaserede glukometer sammenlignet med standard invasivt referenceglucometer. Resultater vil blive sammenlignet ved hjælp af et Clark-fejlgitter.

Segment 2- I løbet af dette segment planlægger vi at indsamle parrede målinger af kapillært blodsukker beta-hydroxybutyrat ved hjælp af referencemetode og acetoneværdier genereret af den ikke-invasive åndedrætsbaserede undersøgelsesanordning. Prøver vil blive udtaget på bestemte tidspunkter i løbet af 4 timer efter nattens faste, mens basal insulin vil blive suspenderet, som accepteres til at producere ketose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah- Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrivelse af en samtykkeerklæring
  • Type 1-diabetes diagnosticeret mindst 12 måneder før undersøgelsens inklusion
  • Mænd > 18 år
  • 23< BMI < 28 (kun segment 1)
  • Behandling med insulinpumpe (kun segment 2)
  • Villig til at udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk lidelse
  • Patienter med en eller flere af følgende sygdomme: malignitet, myokardieinsufficiens, nefrologisk sygdom eller enhver anden kronisk sygdom
  • Patienter, der ikke er villige eller ikke er i stand til at udføre protokolkravene
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der inkluderer forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr
  • Patienter, der er under kulhydratfattig diæt
  • Patienter, der er kendt som store alkoholdrikkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nem kontrol versus referenceglucometer og blodketonmåler
Indsamling af parrede målinger af kapillært blodsukker ved hjælp af referencemetode (godkendt glukometer) og blod beta hydroxybutyrat (godkendt ketonmåler) og data genereret af den ikke-invasive undersøgelsesenhed
Enhed: Nem check
Indsamling af parrede målinger af kapillært blodsukker ved hjælp af referencemetode og data genereret af den ikke-invasive undersøgelsesenhed. Prøver vil blive udtaget på bestemte tidspunkter i løbet af 4 timer: ved faste og efter indtagelse af standard flydende måltid på 60, ​​120, 180 og 240 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
korrelation mellem acetoneværdierne genereret af undersøgelsesudstyret og blod beta hydroxybutyrat
Tidsramme: op til 30 uger
op til 30 uger
korrelation mellem acetoneværdierne genereret af undersøgelsesapparatet og blodsukker
Tidsramme: op til 30 uger
op til 30 uger
korrelation mellem acetoneværdierne genereret af undersøgelsesudstyret og HbA1c
Tidsramme: op til 30 uger
op til 30 uger
korrelation mellem acetoneværdierne genereret af undersøgelsesanordningen og oxygen
Tidsramme: op til 30 uger
op til 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clarke Error Grid (kun segment 1)
Tidsramme: op til 30 uger

Clarke Error Gride opdeler et spredningsplot af en referenceglukosemåler og en evalueret glucosemeter i fem områder:

værdier inden for 20 % af referencemåleren, værdier uden for 20 %, men vil ikke føre til uhensigtsmæssig behandling, punkter, der fører til unødvendig behandling, punkter, der indikerer en potentielt farlig fejl i at påvise hypoglykæmi eller hyperglykæmi og punkter, der ville forvirre behandling af hypoglykæmi med hyperglykæmi og omvendt.
op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2012

Først opslået (SKØN)

9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rmc006631ctil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Nem check

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner