Ikke-invasiv pustebasert acetonmåler - Enkel sjekk

Segment 1 – dette segmentet vil inneholde to hovedtrinn:

Trinn 1-Kalibrering: I løpet av dette trinnet planlegger vi å samle inn parede målinger av kapillært blodsukker ved å bruke referansemetode og data generert av den ikke-invasive studieenheten. Prøver vil bli tatt på bestemte tidspunkter i løpet av 4 timer: ved faste og etter inntak av standard flytende måltid på 60, ​​120, 180 og 240 minutter. På hvert tidspunkt vil kapillærblodsukker bli målt ved bruk av den invasive referansemetoden. De sammenkoblede referanse- og studieenhetens data vil bli analysert ved hjelp av multivariat regresjonsmodell for å formulere en kalibreringsalgoritmemodell. Denne modellen vil konvertere acetonverdiene målt av studieapparatet til blodsukkerverdier.

trinn 2-validering: I løpet av dette segmentet, det andre trinnet i dette segmentet, planlegger vi å evaluere gyldigheten og påliteligheten til det ikke-invasive pustebaserte glukometeret sammenlignet med standard invasivt referanseglukometer. Resultatene vil bli sammenlignet med et Clark-feilrutenett.

Segment 2- I løpet av dette segmentet planlegger vi å samle inn parede målinger av kapillært blodsukker beta-hydroksybutyrat ved bruk av referansemetode og acetonverdier generert av den ikke-invasive pustbaserte studieenheten. Prøver vil bli tatt på spesifikke tidspunkter i løpet av 4 timer etter nattens faste, mens basalinsulin vil bli suspendert, som er akseptert for å produsere ketose.