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Misuratore di acetone non invasivo a base di respiro - Facile controllo

9 maggio 2018 aggiornato da: Rabin Medical Center

Valutazione della fattibilità di un misuratore di acetone basato sul respiro non invasivo -Facile controllo- rispetto al riferimento per la glicemia capillare del dito e il beta idrossibutirrato

Segmento 1: questo segmento includerà due fasi principali:

Fase 1-Calibrazione: durante questa fase abbiamo in programma di raccogliere misurazioni accoppiate della glicemia capillare utilizzando il metodo di riferimento e i dati generati dal dispositivo di studio non invasivo. I campioni saranno ottenuti in punti temporali specifici durante 4 ore: a digiuno e dopo aver consumato un pasto liquido standard a 60, 120, 180 e 240 minuti. Ad ogni punto temporale verrà misurata la glicemia capillare utilizzando il metodo di riferimento invasivo. I dati accoppiati del dispositivo di riferimento e di studio saranno analizzati utilizzando un modello di regressione multivariata per formulare un modello di algoritmo di calibrazione. Questo modello convertirà i valori di acetone misurati dal dispositivo di studio in valori di glucosio nel sangue.

fase 2-Convalida: durante questo segmento, la seconda fase di questo segmento prevede di valutare la validità e l'affidabilità del glucometro basato sul respiro non invasivo rispetto al glucometro di riferimento invasivo standard. I risultati saranno confrontati utilizzando una griglia di errore di Clark.

Segmento 2- Durante questo segmento abbiamo in programma di raccogliere misurazioni accoppiate della glicemia capillare beta idrossibutirrato utilizzando il metodo di riferimento e i valori di acetone generati dal dispositivo di studio basato sul respiro non invasivo. I campioni saranno ottenuti in punti temporali specifici durante 4 ore dopo il digiuno notturno, mentre l'insulina basale sarà sospesa, che è accettata per produrre chetosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah- Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma di un modulo di consenso informato
  • Diabete di tipo 1 diagnosticato almeno 12 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Maschi di età > 18 anni
  • 23< BMI < 28 (solo segmento 1)
  • Trattamento con pompa per insulina (solo segmento 2)
  • Disposto a eseguire tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico
  • Pazienti con una o più delle seguenti malattie: tumore maligno, insufficienza miocardica, malattia nefrologica o qualsiasi altra malattia cronica
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di eseguire i requisiti del protocollo
  • Partecipazione a un altro studio che include farmaci sperimentali o apparecchiature sperimentali
  • Pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di carboidrati
  • Pazienti noti come forti bevitori di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Easy Check rispetto al glucometro di riferimento e al misuratore di chetoni nel sangue
Raccolta di misurazioni accoppiate della glicemia capillare utilizzando il metodo di riferimento (glucometro approvato) e il beta idrossibutirrato nel sangue (misuratore di chetoni approvato) e i dati generati dal dispositivo di studio non invasivo
Dispositivo: Controllo facile
Raccolta di misurazioni accoppiate della glicemia capillare utilizzando il metodo di riferimento e i dati generati dal dispositivo di studio non invasivo. I campioni saranno ottenuti in punti temporali specifici durante 4 ore: a digiuno e dopo aver consumato un pasto liquido standard a 60, 120, 180 e 240 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
correlazione tra i valori di acetone generati dal dispositivo di studio e il beta idrossibutirrato nel sangue
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
fino a 30 settimane
correlazione tra i valori di acetone generati dal dispositivo di studio e la glicemia
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
fino a 30 settimane
correlazione tra i valori di acetone generati dal dispositivo di studio e HbA1c
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
fino a 30 settimane
correlazione tra i valori di acetone generati dal dispositivo di studio e l'ossigeno
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
fino a 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clarke Error Grid (solo segmento 1)
Lasso di tempo: fino a 30 settimane

Il Clarke Error Gride suddivide un grafico a dispersione di un glucometro di riferimento e di un glucometro valutato in cinque regioni:

valori entro il 20% del misuratore di riferimento, valori al di fuori del 20% ma che non porterebbero a un trattamento inappropriato, punti che portano a un trattamento non necessario, punti che indicano un fallimento potenzialmente pericoloso nel rilevare l'ipoglicemia o l'iperglicemia e punti che confonderebbero il trattamento dell'ipoglicemia con l'iperglicemia e viceversa.
fino a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rmc006631ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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