Medidor de acetona no invasivo basado en la respiración - Comprobación fácil

Segmento 1: este segmento incluirá dos pasos principales:

Paso 1-Calibración: durante este paso planeamos recopilar mediciones pareadas de glucosa en sangre capilar utilizando el método de referencia y los datos generados por el dispositivo de estudio no invasivo. Las muestras se obtendrán en puntos de tiempo específicos durante 4 horas: en ayunas y después de consumir una comida líquida estándar a los 60, 120, 180 y 240 minutos. En cada momento, la glucosa en sangre capilar se medirá utilizando el método de referencia invasivo. Los datos emparejados del dispositivo de estudio y de referencia se analizarán utilizando un modelo de regresión multivariable para formular un modelo de algoritmo de calibración. Este modelo convertirá los valores de acetona medidos por el dispositivo de estudio en valores de glucosa en sangre.

Paso 2: Validación: durante este segmento, el segundo paso de este segmento, planeamos evaluar la validez y confiabilidad del glucómetro no invasivo basado en la respiración en comparación con el glucómetro de referencia invasivo estándar. Los resultados se compararán utilizando una cuadrícula de error de Clark.

Segmento 2: durante este segmento, planeamos recopilar mediciones pareadas de beta hidroxibutirato de glucosa en sangre capilar utilizando el método de referencia y los valores de acetona generados por el dispositivo de estudio no invasivo basado en la respiración. Las muestras se obtendrán en puntos de tiempo específicos durante 4 horas después del ayuno nocturno, mientras que se suspenderá la insulina basal, que se acepta para producir cetosis.