Ei-invasiivinen hengityspohjainen asetonimittari – helppo tarkistaa
Ei-invasiivisen hengityspohjaisen asetonimittarin toteutettavuuden arviointi - Helppo tarkistus - suhteessa sormen kapillaariveren glukoosiin ja beetahydroksibutyraattiin
Segmentti 1 – tämä segmentti sisältää kaksi päävaihetta:
Vaihe 1 - Kalibrointi: Tämän vaiheen aikana aiomme kerätä kapillaariverensokerin parimittauksia käyttämällä vertailumenetelmää ja non-invasiivisen tutkimuslaitteen tuottamia tietoja. Näytteet otetaan tiettyinä ajankohtina 4 tunnin aikana: paaston aikana ja tavallisen nestemäisen aterian nauttimisen jälkeen 60, 120, 180 ja 240 minuutin kohdalla. Joka ajankohtana kapillaariveren glukoosi mitataan käyttämällä invasiivista vertailumenetelmää. Paritetut vertailu- ja tutkimuslaitteen tiedot analysoidaan käyttämällä monimuuttujaregressiomallia kalibrointialgoritmimallin muodostamiseksi. Tämä malli muuntaa tutkimuslaitteella mitatut asetoniarvot verensokeriarvoiksi.
Vaihe 2 – Validointi: Tämän segmentin toisen vaiheen aikana aiomme arvioida ei-invasiivisen hengityspohjaisen glukometrin validiteetin ja luotettavuuden verrattuna tavalliseen invasiiviseen vertailuglukometriin. Tuloksia verrataan Clarkin virheruudukon avulla.
Segmentti 2 - Tämän segmentin aikana aiomme kerätä parillisia mittauksia kapillaariveren glukoosi-beetahydroksibutyraatista käyttämällä vertailumenetelmää ja asetoniarvoja, jotka on tuotettu noninvasiivisen hengityspohjaisen tutkimuslaitteen avulla. Näytteitä otetaan tiettyinä ajankohtina 4 tunnin aikana yön yli paaston jälkeen, samalla kun perusinsuliini suspendoidaan, mikä on hyväksytty ketoosin tuottamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah- Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoituksen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Tyypin 1 diabetes diagnosoitu vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Miehet yli 18-vuotiaat
- 23< BMI < 28 (vain segmentti 1)
- Hoito insuliinipumpulla (vain segmentti 2)
- Valmis suorittamaan kaikki opintoihin liittyvät toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen häiriö
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista sairauksista: pahanlaatuinen kasvain, sydänlihaksen vajaatoiminta, nefrologinen sairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty suorittamaan protokollan vaatimuksia
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitteita
- Potilaat, jotka noudattavat vähähiilihydraattista ruokavaliota
- Potilaat, jotka tunnetaan runsaina alkoholin käyttäjinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Easy Check verrattuna vertailuglukometriin ja veren ketonimittariin
Kerätään kapillaariverensokerin parimittauksia käyttäen vertailumenetelmää (hyväksytty glukometri) ja veren beetahydroksibutyraattia (hyväksytty ketonimittari) sekä non-invasiivisen tutkimuslaitteen tuottamia tietoja
|
Kapillaariveren glukoosin parimittausten kerääminen käyttämällä vertailumenetelmää ja non-invasiivisen tutkimuslaitteen tuottamaa tietoa.
Näytteet otetaan tiettyinä ajankohtina 4 tunnin aikana: paaston aikana ja tavallisen nestemäisen aterian nauttimisen jälkeen 60, 120, 180 ja 240 minuutin kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
korrelaatio tutkimuslaitteen tuottamien asetoniarvojen ja veren beetahydroksibutyraatin välillä
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
|
jopa 30 viikkoa
|
|
korrelaatio tutkimuslaitteen tuottamien asetoniarvojen ja verensokerin välillä
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
|
jopa 30 viikkoa
|
|
korrelaatio tutkimuslaitteen tuottamien asetoniarvojen ja HbA1c:n välillä
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
|
jopa 30 viikkoa
|
|
korrelaatio tutkimuslaitteen tuottamien asetoniarvojen ja hapen välillä
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
|
jopa 30 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clarke Error Grid (vain segmentti 1)
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
|
Clarke Error Gride jakaa vertailuglukoosimittarin ja arvioidun glukoosimittarin hajontakäyrän viiteen alueeseen: arvot 20 %:n sisällä viitemittarista, arvot 20 %:n ulkopuolella, mutta eivät johtaisi sopimattomaan hoitoon, pisteet, jotka johtavat tarpeettomaan hoitoon, pisteet, jotka osoittavat mahdollisesti vaarallista epäonnistumista hypoglykemian tai hyperglykemian havaitsemisessa ja kohdat, jotka sekoittaisivat hypoglykemian hoidon hyperglykemiaan ja päinvastoin. |
jopa 30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rmc006631ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .