Niet-invasieve op adem gebaseerde acetonmeter - eenvoudige controle
Beoordeling van de haalbaarheid van een niet-invasieve op adem gebaseerde acetonmeter -Eenvoudige controle- ten opzichte van capillaire bloedglucose in de vinger en verwijzing naar bèta-hydroxybutyraat
Segment 1 - dit segment omvat twee hoofdstappen:
Stap 1 - Kalibratie: Tijdens deze stap zijn we van plan om gepaarde metingen van capillaire bloedglucose te verzamelen met behulp van de referentiemethode en gegevens gegenereerd door het niet-invasieve onderzoeksapparaat. Monsters worden genomen op specifieke tijdstippen gedurende 4 uur: bij vasten en na consumptie van een standaard vloeibare maaltijd na 60, 120, 180 en 240 minuten. Op elk tijdstip wordt capillaire bloedglucose gemeten met behulp van de invasieve referentiemethode. De gekoppelde referentie- en studieapparaatgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een multivariaat regressiemodel om een kalibratie-algoritmemodel te formuleren. Dit model zet de door het onderzoeksapparaat gemeten acetonwaarden om in bloedglucosewaarden.
stap 2-validatie: Tijdens dit segment, de tweede stap van dit segment, zijn we van plan de validiteit en betrouwbaarheid van de niet-invasieve op adem gebaseerde glucometer te evalueren in vergelijking met de standaard invasieve referentieglucometer. De resultaten worden vergeleken met behulp van een Clark-foutraster.
Segment 2 - Tijdens dit segment zijn we van plan gepaarde metingen van capillaire bloedglucose beta-hydroxybutyraat te verzamelen met behulp van de referentiemethode en acetonwaarden gegenereerd door het niet-invasieve op adem gebaseerde onderzoeksapparaat. Monsters worden genomen op specifieke tijdstippen gedurende 4 uur na een nacht vasten, terwijl basale insuline wordt gesuspendeerd, waarvan wordt aangenomen dat het ketose veroorzaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petah- Tikva, Israël, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het ondertekenen van een toestemmingsformulier
- Type 1-diabetes gediagnosticeerd ten minste 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Mannen ouder dan 18 jaar
- 23< BMI < 28 (alleen segment 1)
- Behandeling met insulinepomp (alleen segment 2)
- Bereid om alle studiegerelateerde procedures uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische stoornis
- Patiënten met een of meer van de volgende ziekten: maligniteit, myocardinsufficiëntie, nefrologische ziekte of een andere chronische ziekte
- Patiënten die niet bereid of niet in staat zijn om de protocolvereisten uit te voeren
- Deelnemen aan een ander onderzoek dat onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparatuur omvat
- Patiënten die een koolhydraatarm dieet volgen
- Patiënten die bekend staan als zware alcoholdrinkers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Easy Check versus referentieglucometer en bloedketonenmeter
Verzameling van gepaarde metingen van capillaire bloedglucose met behulp van referentiemethode (goedgekeurde glucometer) en bloed-bèta-hydroxybutyraat (goedgekeurde ketonenmeter) en gegevens gegenereerd door het niet-invasieve onderzoeksapparaat
|
Verzameling van gepaarde metingen van capillaire bloedglucose met behulp van de referentiemethode en gegevens gegenereerd door het niet-invasieve onderzoeksapparaat.
Monsters worden genomen op specifieke tijdstippen gedurende 4 uur: bij vasten en na consumptie van een standaard vloeibare maaltijd na 60, 120, 180 en 240 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
correlatie tussen de acetonwaarden gegenereerd door het onderzoeksapparaat en bèta-hydroxybutyraat in het bloed
Tijdsspanne: tot 30 weken
|
tot 30 weken
|
|
correlatie tussen de acetonwaarden gegenereerd door het onderzoeksapparaat en bloedglucose
Tijdsspanne: tot 30 weken
|
tot 30 weken
|
|
correlatie tussen de acetonwaarden gegenereerd door het onderzoeksapparaat en HbA1c
Tijdsspanne: tot 30 weken
|
tot 30 weken
|
|
correlatie tussen de acetonwaarden gegenereerd door het onderzoeksapparaat en zuurstof
Tijdsspanne: tot 30 weken
|
tot 30 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clarke Error Grid (alleen segment 1)
Tijdsspanne: tot 30 weken
|
De Clarke Error Gride verdeelt een spreidingsdiagram van een referentieglucosemeter en een geëvalueerde glucosemeter in vijf regio's: waarden binnen 20% van de referentiemeter, waarden buiten de 20% maar zouden niet leiden tot ongepaste behandeling,punten die leiden tot onnodige behandeling,punten die wijzen op een mogelijk gevaarlijk falen om hypoglykemie of hyperglykemie te detecteren en punten die de behandeling van hypoglykemie zouden verwarren met hyperglykemie en vice versa. |
tot 30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rmc006631ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .