Medidor de Acetona Não Invasivo Baseado na Respiração - Verificação Fácil

Segmento 1- este segmento incluirá duas etapas principais:

Etapa 1-Calibração: Durante esta etapa, planejamos coletar medições pareadas de glicose no sangue capilar usando o método de referência e os dados gerados pelo dispositivo de estudo não invasivo. As amostras serão obtidas em pontos de tempo específicos durante 4 horas: em jejum e após o consumo de refeição líquida padrão aos 60, 120, 180 e 240 minutos. Em cada ponto de tempo, a glicose no sangue capilar será medida usando o método de referência invasivo. Os dados emparelhados de referência e dispositivo de estudo serão analisados ​​usando modelo de regressão multivariada para formular um modelo de algoritmo de calibração. Este modelo converterá os valores de acetona medidos pelo dispositivo de estudo em valores de glicose no sangue.

etapa 2-Validação: Durante este segmento, na segunda etapa deste segmento, planejamos avaliar a validade e a confiabilidade do glicosímetro não invasivo baseado na respiração em comparação com o glicosímetro de referência invasivo padrão. Os resultados serão comparados usando uma grade de erro de Clark.

Segmento 2 - Durante este segmento, planejamos coletar medições pareadas de beta hidroxibutirato de glicose no sangue capilar usando o método de referência e os valores de acetona gerados pelo dispositivo de estudo não invasivo baseado na respiração. As amostras serão obtidas em momentos específicos durante 4 horas após o jejum noturno, enquanto a insulina basal será suspensa, o que é aceito para produzir cetose.