Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní dechový měřič acetonu – snadná kontrola

9. května 2018 aktualizováno: Rabin Medical Center

Posouzení proveditelnosti neinvazivního dechového měřiče acetonu – snadná kontrola – ve vztahu k referenční glukóze v kapilární krvi a beta hydroxybutyrátu

Segment 1 – tento segment bude zahrnovat dva hlavní kroky:

Krok 1 – Kalibrace: Během tohoto kroku plánujeme shromáždit párová měření glykémie v kapilární krvi pomocí referenční metody a dat generovaných neinvazivním studijním zařízením. Vzorky budou odebrány v určitých časových bodech během 4 hodin: nalačno a po konzumaci standardního tekutého jídla v 60, 120, 180 a 240 minutách. V každém časovém bodě bude měřena glukóza v kapilární krvi pomocí invazivní referenční metody. Data spárovaného referenčního a studijního zařízení budou analyzována pomocí vícerozměrného regresního modelu za účelem formulování modelu kalibračního algoritmu. Tento model převede hodnoty acetonu naměřené studijním zařízením na hodnoty glukózy v krvi.

krok 2-Validace: Během tohoto segmentu, druhého kroku tohoto segmentu, plánujeme vyhodnotit validitu a spolehlivost neinvazivního dechového glukometru ve srovnání se standardním invazivním referenčním glukometrem. Výsledky budou porovnány pomocí Clarkovy chybové mřížky.

Segment 2 – Během tohoto segmentu plánujeme shromáždit párová měření glukosy beta hydroxybutyrát v kapilární krvi pomocí referenční metody a hodnot acetonu generovaných neinvazivním dechovým studijním zařízením. Vzorky budou odebírány ve specifických časových bodech během 4 hodin po nočním hladovění, zatímco bazální inzulín bude pozastaven, což je přijatelné pro vyvolání ketózy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah- Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsání informativního souhlasu
  • Diabetes 1. typu diagnostikovaný alespoň 12 měsíců před zařazením do studie
  • Muži ve věku > 18 let
  • 23< BMI < 28 (pouze segment 1)
  • Léčba inzulínovou pumpou (pouze segment 2)
  • Ochota provádět všechny postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická porucha
  • Pacienti s jedním nebo více z následujících onemocnění: malignita, myokardiální insuficience, nefrologické onemocnění nebo jakékoli jiné chronické onemocnění
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni plnit požadavky protokolu
  • Účast v jiné studii, která zahrnuje zkoušený lék nebo zkoušené vybavení
  • Pacienti na dietě s nízkým obsahem sacharidů
  • Pacienti, kteří jsou známí jako těžcí pijáci alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Snadná kontrola versus referenční glukometr a měřič krevních ketonů
Sběr párových měření glykémie v kapilární krvi pomocí referenční metody (schválený glukometr) a krevního beta Hydroxybutyrátu (schválený měřič ketonu) a dat generovaných neinvazivním studijním zařízením
Přístroj: Snadná kontrola
Sběr párových měření glykémie v kapilární krvi pomocí referenční metody a dat generovaných neinvazivním studijním zařízením. Vzorky budou odebrány v určitých časových bodech během 4 hodin: nalačno a po konzumaci standardního tekutého jídla v 60, 120, 180 a 240 minutách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
korelace mezi hodnotami acetonu generovanými studijním zařízením a krevním beta hydroxybutyrátem
Časové okno: až 30 týdnů
až 30 týdnů
korelace mezi hodnotami acetonu generovanými studijním zařízením a glykémií
Časové okno: až 30 týdnů
až 30 týdnů
korelace mezi hodnotami acetonu generovanými studijním zařízením a HbA1c
Časové okno: až 30 týdnů
až 30 týdnů
korelace mezi hodnotami acetonu generovanými studijním zařízením a kyslíkem
Časové okno: až 30 týdnů
až 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clarke Error Grid (pouze segment 1)
Časové okno: až 30 týdnů

Clarke Error Gride rozděluje bodový graf referenčního glukometru a vyhodnoceného glukometru do pěti oblastí:

hodnoty do 20 % od referenčního měřiče, hodnoty mimo 20 %, ale nevedly by k nevhodné léčbě,body vedoucí ke zbytečné léčbě,body indikující potenciálně nebezpečné selhání při detekci hypoglykémie nebo hyperglykémie a body, které by zaměňovaly léčbu hypoglykémie za hyperglykémii a naopak.
až 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rmc006631ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Snadná kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit