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Nicht invasives atembasiertes Aceton-Messgerät – Easy Check

9. Mai 2018 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Bewertung der Durchführbarkeit eines nicht-invasiven atembasierten Acetonmessgeräts – Easy Check – im Vergleich zu Fingerkapillarblutzucker und Beta-Hydroxybutyrat-Referenz

Segment 1 – dieses Segment umfasst zwei Hauptschritte:

Schritt 1 – Kalibrierung: Während dieses Schritts planen wir, gepaarte Messungen des kapillaren Blutzuckers unter Verwendung der Referenzmethode und der vom nicht-invasiven Studiengerät generierten Daten zu erfassen. Die Proben werden zu bestimmten Zeitpunkten während 4 Stunden entnommen: beim Fasten und nach dem Verzehr einer flüssigen Standardmahlzeit nach 60, 120, 180 und 240 Minuten. Zu jedem Zeitpunkt wird der Kapillarblutzucker unter Verwendung der invasiven Referenzmethode gemessen. Die gepaarten Referenz- und Studiengerätedaten werden unter Verwendung eines multivariaten Regressionsmodells analysiert, um ein Kalibrierungsalgorithmusmodell zu formulieren. Dieses Modell wandelt die vom Studiengerät gemessenen Acetonwerte in Blutzuckerwerte um.

Schritt 2 – Validierung: Während dieses Segments, dem zweiten Schritt dieses Segments, planen wir, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des nicht-invasiven atembasierten Blutzuckermessgeräts im Vergleich zu standardmäßigen invasiven Referenz-Glukosemessgeräten zu bewerten. Die Ergebnisse werden unter Verwendung eines Clark-Fehlergitters verglichen.

Segment 2 – Während dieses Segments planen wir, gepaarte Messungen von Kapillarblutglukose-beta-Hydroxybutyrat unter Verwendung von Referenzmethoden und Acetonwerten zu sammeln, die von dem nicht-invasiven atembasierten Studiengerät generiert wurden. Die Proben werden zu bestimmten Zeitpunkten während 4 Stunden nach dem Fasten über Nacht entnommen, während das Basalinsulin ausgesetzt wird, das zur Erzeugung von Ketose angenommen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah- Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Typ-1-Diabetes, der mindestens 12 Monate vor Studieneinschluss diagnostiziert wurde
  • Männer im Alter von > 18 Jahren
  • 23 < BMI < 28 (nur Segment 1)
  • Behandlung mit Insulinpumpe (nur Segment 2)
  • Bereit, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störung
  • Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen: Malignität, Myokardinsuffizienz, nephrologische Erkrankung oder eine andere chronische Erkrankung
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die Prüfpräparate oder Prüfgeräte umfasst
  • Patienten, die eine kohlenhydratarme Diät einhalten
  • Patienten, die als starke Alkoholtrinker bekannt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Easy Check im Vergleich zu Referenz-Blutzuckermessgerät und Blutketonmessgerät
Sammlung paarweiser Messungen des kapillaren Blutzuckers unter Verwendung der Referenzmethode (zugelassenes Blutzuckermessgerät) und Blut-Beta-Hydroxybutyrat (zugelassenes Ketonmessgerät) und Daten, die vom nicht-invasiven Studiengerät generiert wurden
Gerät: Einfache Prüfung
Sammlung paarweiser Messungen des Kapillarblutzuckers unter Verwendung der Referenzmethode und Daten, die vom nicht-invasiven Studiengerät generiert wurden. Die Proben werden zu bestimmten Zeitpunkten während 4 Stunden entnommen: beim Fasten und nach dem Verzehr einer flüssigen Standardmahlzeit nach 60, 120, 180 und 240 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen den vom Studiengerät erzeugten Acetonwerten und Beta-Hydroxybutyrat im Blut
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
bis zu 30 Wochen
Korrelation zwischen den vom Studiengerät generierten Acetonwerten und dem Blutzucker
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
bis zu 30 Wochen
Korrelation zwischen den vom Studiengerät generierten Acetonwerten und dem HbA1c
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
bis zu 30 Wochen
Korrelation zwischen den vom Studiengerät erzeugten Acetonwerten und Sauerstoff
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
bis zu 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clarke Error Grid (nur Segment 1)
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen

Das Clarke Error Gride unterteilt ein Streudiagramm eines Referenz-Glukosemessgeräts und eines bewerteten Glukosemessgeräts in fünf Bereiche:

Werte innerhalb von 20 % des Referenzmessgeräts, Werte außerhalb von 20 %, die jedoch nicht zu einer unangemessenen Behandlung führen würden, Punkte, die zu einer unnötigen Behandlung führen, Punkte, die auf ein potenziell gefährliches Versagen bei der Erkennung von Hypoglykämie oder Hyperglykämie hinweisen, und Punkte, die die Behandlung einer Hypoglykämie mit einer Hyperglykämie verwechseln würden und umgekehrt.
bis zu 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rmc006631ctil

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