DXA 精密度和准确度比较研究 (DXA P&A)
2016年8月8日 更新者：GE Healthcare
正在进行这项研究以检查三种常见 DXA 机器（1）Lunar iDXA、（2）Lunar Prodigy 和（3）Hologic Discovery A 在测量骨密度和体脂方面的性能。
研究概览
详细说明
对于这项研究，将招募两组特定的志愿者。
在一组中，扫描将测量骨密度，而在另一组中，扫描将测量脂肪。
这些组将被分成重量组，以确定将在哪个扫描仪上扫描对象。
受试者可以选择参加一个或两个小组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、美国、80337
- Colorado Center for Bone Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女 > 20 岁
- 愿意提供同意
属于三个权重类别之一，每个类别至少 30 个科目。
- 小于 200 磅。
- 200（含）至小于 350 磅。
- 350（含）至小于 450 磅。
- 只参加骨骼或身体成分队列中的一个体重类别，或两者兼而有之。
排除标准：
- 根据研究调查员的判断，无法在 DXA 扫描期间保持静止。
- 不可移除的内部/外部扫描伪影，例如 石膏模型、金属棒鼻胃管等。
- 实际（通过尿液妊娠试验阳性确认）或疑似（尽管尿液试验阴性，但根据研究调查员评估）怀孕的具有生育潜力*的女性。
- 受试者已经同意参与本研究的任何方面。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：骨骼
每个队列的招聘将包括大致相等的男性/女性分配（无性别偏见）。 根据体重类别，对于每个队列，至少 30 名成人受试者将在三个系统 [Lunar Prodigy (GEHC)、Lunar iDXA (GEHC) 和 Discovery A (Hologic)] 中的两个上进行测量，60 名将在所有三个系统 [Lunar Prodigy (GEHC)、Lunar iDXA (GEHC) 和 Discovery A (Hologic)]（总共 90 个可评估对象）。 ** 受试者可以参加骨骼和身体成分队列。 分析将在每个队列中进行。** |
Lunar Prodigy (GEHC) 用于获取骨骼和/或身体成分测量值
Lunar iDXA (GEHC) 用于获取骨骼和/或身体成分测量值
Discovery A (Hologic) 用于获取骨骼和/或身体成分测量值
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实验性的：身体构成
每个队列的招聘将包括大致相等的男性/女性分配（无性别偏见）。 根据体重类别，对于每个群组，将在三个系统 [Lunar Prodigy (GEHC)、Lunar iDXA (GEHC) 和 Discovery A (Hologic)] 中的两个系统上测量至少 30 名成人受试者，并将测量 60 名成人受试者在所有三个系统 [Lunar Prodigy (GEHC)、Lunar iDXA (GEHC) 和 Discovery A (Hologic)] 上（总共 90 个可评估对象）。 ** 受试者可以参加骨骼和身体成分队列。 分析将在每个队列中进行。** |
Lunar Prodigy (GEHC) 用于获取骨骼和/或身体成分测量值
Lunar iDXA (GEHC) 用于获取骨骼和/或身体成分测量值
Discovery A (Hologic) 用于获取骨骼和/或身体成分测量值
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实验性的：骨骼和身体成分
“骨骼和身体成分”不是主动招募的队列，它是用于报告目的的队列。
受试者将在三个系统 [Lunar Prodigy (GEHC)、Lunar iDXA (GEHC) 和 Discovery A (Hologic)] 中的两个系统上进行测量这个联合队列。
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Lunar Prodigy (GEHC) 用于获取骨骼和/或身体成分测量值
Lunar iDXA (GEHC) 用于获取骨骼和/或身体成分测量值
Discovery A (Hologic) 用于获取骨骼和/或身体成分测量值
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三种 DXA 设备的短期精度比较
大体时间：少于 6 个月
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将在主要骨骼和身体成分部位的三个 DXA 设备上报告 BMD 精度。
短期精确度计算为 RMS-SD（均方根标准差）超过每个队列的平均值。
由于测量区域不同，骨骼队列对身体成分指标没有短期精度值。
这同样适用于身体成分队列。
因此，参与者流程和总体研究摘要中确定的“骨骼和身体成分”队列将不会提供分析。
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少于 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Miller, MD、Study Site
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月9日
首次发布 (估计)
2012年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月8日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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