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Estudo de comparação de precisão e exatidão DXA (DXA P&A)

8 de agosto de 2016 atualizado por: GE Healthcare
Este estudo está sendo conduzido para examinar o desempenho de três máquinas DXA comuns (1) Lunar iDXA, (2) Lunar Prodigy e (3) Hologic Discovery A na medição da densidade óssea e da gordura corporal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para este estudo, serão recrutados dois grupos específicos de voluntários. Em um grupo, a varredura medirá a densidade óssea e, no outro grupo, a varredura medirá a gordura. Os grupos serão divididos em grupos de peso para determinar em qual dos scanners o assunto será digitalizado. Os indivíduos terão a opção de participar em um ou em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80337
        • Colorado Center for Bone Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres > 20 anos
  2. Disposto a fornecer consentimento

  3. Cai em uma das três categorias de peso, com um mínimo de 30 indivíduos por categoria.

    • Menos de 200 libras.
    • 200 (inclusive) a menos de 350 lbs.
    • 350 (inclusive) a menos de 450 lbs.
  4. Participar de apenas uma categoria de peso na coorte esquelética ou de composição corporal, ou em ambas.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de permanecer imóvel durante os exames DXA, conforme julgado pelo investigador do estudo.
  2. Artefatos de varredura internos/externos não removíveis, por exemplo moldes de gesso, sondas nasogástricas com haste de metal, etc.
  3. Mulheres com potencial para engravidar* com gravidez real (confirmada por teste de gravidez de urina positivo) ou suspeita (com base na avaliação do investigador do estudo apesar de um teste de urina negativo).
  4. O sujeito já havia dado consentimento para participar de qualquer aspecto deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Esquelético

O recrutamento para cada coorte incluirá uma divisão aproximadamente igual entre homens e mulheres (sem viés de gênero). Dependendo da categoria de peso, para cada coorte, um mínimo de 30 indivíduos adultos serão medidos em dois dos três sistemas [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) e Discovery A (Hologic)], e 60 serão medidos em todos os três sistemas [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) e Discovery A (Hologic)], (total de 90 indivíduos avaliáveis).

** Os indivíduos podem se inscrever nas coortes de composição esquelética e corporal. A análise será realizada dentro de cada coorte.**
Dispositivo: Prodígio Lunar (GEHC)
Lunar Prodigy (GEHC) usado para obter medidas de composição esquelética e/ou corporal
Dispositivo: Lunar iDXA (GEHC)
Lunar iDXA (GEHC) usado para obter medidas de composição esquelética e/ou corporal
Dispositivo: Descoberta A (Hologica
Discovery A (Hologic) usado para obter medidas de composição esquelética e/ou corporal
EXPERIMENTAL: Composição do corpo

O recrutamento para cada coorte incluirá uma divisão aproximadamente igual entre homens e mulheres (sem viés de gênero). Dependendo da categoria de peso, para cada coorte, um mínimo de 30 indivíduos adultos serão medidos em dois dos três sistemas [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) e Discovery A (Hologic)], e 60 serão medidos em todos os três sistemas [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) e Discovery A (Hologic)], (total de 90 indivíduos avaliáveis).

** Os indivíduos podem se inscrever nas coortes de composição esquelética e corporal. A análise será realizada dentro de cada coorte.**
Dispositivo: Prodígio Lunar (GEHC)
Lunar Prodigy (GEHC) usado para obter medidas de composição esquelética e/ou corporal
Dispositivo: Lunar iDXA (GEHC)
Lunar iDXA (GEHC) usado para obter medidas de composição esquelética e/ou corporal
Dispositivo: Descoberta A (Hologica
Discovery A (Hologic) usado para obter medidas de composição esquelética e/ou corporal
EXPERIMENTAL: Composição esquelética e corporal
"Composição Esquelética e Corporal" não foi uma coorte que foi recrutada ativamente, é uma coorte para fins de relatório. Os participantes serão avaliados em dois dos três sistemas [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) e Discovery A (Hologic)] esta coorte conjunta.
Dispositivo: Prodígio Lunar (GEHC)
Lunar Prodigy (GEHC) usado para obter medidas de composição esquelética e/ou corporal
Dispositivo: Lunar iDXA (GEHC)
Lunar iDXA (GEHC) usado para obter medidas de composição esquelética e/ou corporal
Dispositivo: Descoberta A (Hologica
Discovery A (Hologic) usado para obter medidas de composição esquelética e/ou corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de precisão de curto prazo em três dispositivos DXA
Prazo: Menos de 6 meses
A precisão da DMO será relatada em três dispositivos DXA nos principais locais de composição esquelética e corporal. A precisão de curto prazo foi calculada como RMS-SD (raiz do desvio médio quadrado padrão) sobre a média de cada coorte. A coorte esquelética não terá valor de precisão de curto prazo para os índices de composição corporal devido à diferente região de medição. O mesmo se aplica à coorte de composição corporal. Como resultado, a coorte "Skeletal & Body Composition" identificada no fluxo do participante e no resumo geral do estudo não terá uma análise fornecida.
Menos de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Miller, MD, Study site

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101.02-2011-GES-0005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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