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Studio comparativo di precisione e accuratezza DXA (DXA P&A)

8 agosto 2016 aggiornato da: GE Healthcare
Questo studio è stato condotto per esaminare le prestazioni di tre comuni macchine DXA (1) Lunar iDXA, (2) Lunar Prodigy e (3) Hologic Discovery A nella misurazione della densità ossea e del grasso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio verranno reclutati due specifici gruppi di volontari. In un gruppo, la scansione misurerà la densità ossea e nell'altro gruppo la scansione misurerà il grasso. I gruppi verranno suddivisi in gruppi di peso per determinare su quale scanner verrà scansionato il soggetto. I soggetti avranno la possibilità di partecipare a uno o entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80337
        • Colorado Center for Bone Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne > 20 anni
  2. Disposto a fornire il consenso

  3. Rientra in una delle tre categorie di peso, con un minimo di 30 soggetti per categoria.

    • Meno di 200 libbre.
    • 200 (incluso) a meno di 350 libbre.
    • 350 (incluso) a meno di 450 libbre.
  4. Partecipare a una sola categoria di peso nella coorte di composizione scheletrica o corporea o in entrambe.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di rimanere fermi per la durata delle scansioni DXA come giudicato dallo sperimentatore dello studio.
  2. Artefatti di scansione interni/esterni non rimovibili, ad es. calchi in gesso, sondini nasogastrici con aste metalliche, ecc.
  3. Donne in età fertile* con gravidanza effettiva (confermata da test di gravidanza sulle urine positivo) o sospetta (basata sulla valutazione dello sperimentatore dello studio nonostante un test delle urine negativo).
  4. Il soggetto aveva già dato il consenso a partecipare a qualsiasi aspetto di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Scheletrico

Il reclutamento per ciascuna coorte includerà una divisione maschio/femmina approssimativamente uguale (nessuna distorsione di genere). A seconda della categoria di peso, per ciascuna coorte, verranno misurati un minimo di 30 soggetti adulti su due dei tre sistemi [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) e Discovery A (Hologic)], e 60 saranno misurati su tutti e tre i sistemi [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) e Discovery A (Hologic)], (totale di 90 soggetti valutabili).

** I soggetti possono iscriversi a entrambe le coorti di composizione scheletrica e corporea. L'analisi verrà eseguita all'interno di ciascuna coorte.**
Dispositivo: Prodigio lunare (GEHC)
Lunar Prodigy (GEHC) utilizzato per ottenere misurazioni dello scheletro e/o della composizione corporea
Dispositivo: IDXA lunare (GEHC)
Lunar iDXA (GEHC) utilizzato per ottenere misurazioni dello scheletro e/o della composizione corporea
Dispositivo: Scoperta A (Hologic
Scoperta A (Hologic) utilizzata per ottenere misurazioni dello scheletro e/o della composizione corporea
SPERIMENTALE: Composizione corporea

Il reclutamento per ciascuna coorte includerà una divisione maschio/femmina approssimativamente uguale (nessuna distorsione di genere). A seconda della categoria di peso, per ciascuna coorte, verranno misurati un minimo di 30 soggetti adulti su due dei tre sistemi [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) e Discovery A (Hologic)], e 60 saranno misurati su tutti e tre i sistemi [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) e Discovery A (Hologic)], (totale di 90 soggetti valutabili).

** I soggetti possono iscriversi a entrambe le coorti di composizione scheletrica e corporea. L'analisi verrà eseguita all'interno di ciascuna coorte.**
Dispositivo: Prodigio lunare (GEHC)
Lunar Prodigy (GEHC) utilizzato per ottenere misurazioni dello scheletro e/o della composizione corporea
Dispositivo: IDXA lunare (GEHC)
Lunar iDXA (GEHC) utilizzato per ottenere misurazioni dello scheletro e/o della composizione corporea
Dispositivo: Scoperta A (Hologic
Scoperta A (Hologic) utilizzata per ottenere misurazioni dello scheletro e/o della composizione corporea
SPERIMENTALE: Composizione scheletrica e corporea
"Skeletal and Body Composition" non era una coorte che è stata attivamente reclutata, è una coorte a scopo di segnalazione. I soggetti saranno misurati su due dei tre sistemi [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) e Discovery A (Hologic)] I soggetti sono stati in grado di acconsentire e iscriversi a entrambe le coorti di composizione scheletrica e corporea e questi soggetti verranno conteggiati per meno questa coorte congiunta.
Dispositivo: Prodigio lunare (GEHC)
Lunar Prodigy (GEHC) utilizzato per ottenere misurazioni dello scheletro e/o della composizione corporea
Dispositivo: IDXA lunare (GEHC)
Lunar iDXA (GEHC) utilizzato per ottenere misurazioni dello scheletro e/o della composizione corporea
Dispositivo: Scoperta A (Hologic
Scoperta A (Hologic) utilizzata per ottenere misurazioni dello scheletro e/o della composizione corporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della precisione a breve termine su tre dispositivi DXA
Lasso di tempo: Meno di 6 mesi
La precisione della BMD sarà riportata su tre dispositivi DXA nei principali siti di composizione scheletrica e corporea. La precisione a breve termine è stata calcolata come RMS-SD (deviazione standard quadratica media) rispetto alla media per ciascuna coorte. La coorte scheletrica non avrà un valore di precisione a breve termine per gli indici di composizione corporea a causa della diversa regione di misurazione. Lo stesso varrà per la coorte di composizione corporea. Di conseguenza, la coorte "Skeletal & Body Composition" identificata nel flusso dei partecipanti e nel riepilogo generale dello studio non avrà un'analisi fornita.
Meno di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Miller, MD, Study Site

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101.02-2011-GES-0005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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