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Estudio comparativo de precisión y exactitud DXA (DXA P&A)

8 de agosto de 2016 actualizado por: GE Healthcare
Este estudio se lleva a cabo para examinar el rendimiento de tres máquinas DXA comunes (1) Lunar iDXA, (2) Lunar Prodigy y (3) Hologic Discovery A en la medición de la densidad ósea y la grasa corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para este estudio, se reclutarán dos grupos específicos de voluntarios. En un grupo, la exploración medirá la densidad ósea y en el otro grupo, la exploración medirá la grasa. Los grupos se dividirán en grupos de peso para determinar en cuál de los escáneres se escaneará el sujeto. Los sujetos tendrán la opción de participar en uno o ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80337
        • Colorado Center for Bone Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres > 20 años
  2. Dispuesto a dar su consentimiento

  3. Cae en una de las tres categorías de peso, con un mínimo de 30 sujetos por categoría.

    • Menos de 200 libras.
    • 200 (incluido) a menos de 350 libras.
    • 350 (incluido) a menos de 450 libras.
  4. Participe en una sola categoría de peso en la cohorte de composición esquelética o corporal, o en ambas.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para permanecer quieto durante la duración de las exploraciones DXA según lo juzgado por el investigador del estudio.
  2. Artefactos de escaneo internos/externos no extraíbles, p. escayolas, sondas nasogástricas con varillas metálicas, etc.
  3. Mujeres en edad fértil* con embarazo real (confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva) o sospechado (según la evaluación del investigador del estudio a pesar de una prueba de orina negativa).
  4. El sujeto ya había dado su consentimiento para participar en cualquier aspecto de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Esquelético

El reclutamiento para cada cohorte incluirá una división aproximadamente igual entre hombres y mujeres (sin sesgo de género). Según la categoría de peso, para cada cohorte, se medirá un mínimo de 30 sujetos adultos en dos de tres sistemas [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) y Discovery A (Hologic)], y 60 se medirán en los tres sistemas [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) y Discovery A (Hologic)], (un total de 90 sujetos evaluables).

** Los sujetos pueden inscribirse en las cohortes de Composición Esquelética y Corporal. El análisis se realizará dentro de cada cohorte.**
Dispositivo: Prodigio lunar (GEHC)
Lunar Prodigy (GEHC) utilizado para obtener mediciones de composición esquelética y/o corporal
Dispositivo: Lunar iDXA (GEHC)
Lunar iDXA (GEHC) utilizado para obtener mediciones de composición esquelética y/o corporal
Dispositivo: Descubrimiento A (Hologic
Discovery A (Hologic) utilizado para obtener mediciones de composición esquelética y/o corporal
EXPERIMENTAL: Composición corporal

El reclutamiento para cada cohorte incluirá una división aproximadamente igual entre hombres y mujeres (sin sesgo de género). Según la categoría de peso, para cada cohorte, se medirá un mínimo de 30 sujetos adultos en dos de los tres sistemas [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) y Discovery A (Hologic)], y 60 se medirán en los tres sistemas [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) y Discovery A (Hologic)], (un total de 90 sujetos evaluables).

** Los sujetos pueden inscribirse en las cohortes de Composición Esquelética y Corporal. El análisis se realizará dentro de cada cohorte.**
Dispositivo: Prodigio lunar (GEHC)
Lunar Prodigy (GEHC) utilizado para obtener mediciones de composición esquelética y/o corporal
Dispositivo: Lunar iDXA (GEHC)
Lunar iDXA (GEHC) utilizado para obtener mediciones de composición esquelética y/o corporal
Dispositivo: Descubrimiento A (Hologic
Discovery A (Hologic) utilizado para obtener mediciones de composición esquelética y/o corporal
EXPERIMENTAL: Composición esquelética y corporal
"Composición esquelética y corporal" no fue una cohorte para la que se reclutó activamente, es una cohorte con fines informativos. Los sujetos se medirán en dos de tres sistemas [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) y Discovery A (Hologic)] Los sujetos pudieron dar su consentimiento e inscribirse en las cohortes de composición esquelética y corporal y estos sujetos se contarán por debajo de esta cohorte conjunta.
Dispositivo: Prodigio lunar (GEHC)
Lunar Prodigy (GEHC) utilizado para obtener mediciones de composición esquelética y/o corporal
Dispositivo: Lunar iDXA (GEHC)
Lunar iDXA (GEHC) utilizado para obtener mediciones de composición esquelética y/o corporal
Dispositivo: Descubrimiento A (Hologic
Discovery A (Hologic) utilizado para obtener mediciones de composición esquelética y/o corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de precisión a corto plazo en tres dispositivos DXA
Periodo de tiempo: Menos de 6 meses
La precisión de la DMO se informará a través de tres dispositivos DXA en los principales sitios esqueléticos y de composición corporal. La precisión a corto plazo se calculó como RMS-SD (desviación estándar cuadrática media) sobre la media de cada cohorte. La cohorte esquelética no tendrá un valor de precisión a corto plazo para los índices de composición corporal debido a la diferente región de medición. Lo mismo se aplicará a la cohorte de composición corporal. Como resultado, la cohorte de "Composición esquelética y corporal" identificada en el flujo de participantes y el resumen general del estudio no tendrá un análisis proporcionado.
Menos de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Miller, MD, Study site

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101.02-2011-GES-0005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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