Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DXA præcisions- og nøjagtighedssammenligningsundersøgelse (DXA P&A)

8. august 2016 opdateret af: GE Healthcare
Denne undersøgelse udføres for at undersøge ydeevnen af ​​tre almindelige DXA-maskiner (1) Lunar iDXA, (2) Lunar Prodigy og (3) Hologic Discovery A til måling af knogletæthed og kropsfedt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse vil to specifikke grupper af frivillige blive rekrutteret. I den ene gruppe vil scanningen måle knogletætheden og i den anden gruppe vil scanningen måle fedt. Grupperne vil blive opdelt i vægtgrupper for at bestemme, hvilken af ​​scannerne motivet skal scannes på. Forsøgspersoner vil have mulighed for at deltage i enten en eller begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80337
        • Colorado Center for Bone Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder > 20 år
  2. Er villig til at give samtykke

  3. Falder i en af ​​tre vægtkategorier med minimum 30 emner pr. kategori.

    • Mindre end 200 lbs.
    • 200 (inklusive) til mindre end 350 lbs.
    • 350 (inklusive) til mindre end 450 lbs.
  4. Deltag i kun én vægtkategori i enten skelet- eller kropssammensætningskohorte, eller begge dele.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at forblive stille under varigheden af ​​DXA-scanningerne som vurderet af undersøgelsens investigator.
  2. Ikke-aftagelige interne / eksterne scanningsartefakter, f.eks. gipsafstøbninger, metalstænger naso-mave-slanger mv.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder* med faktisk (bekræftet af positiv uringraviditetstest) eller mistænkt (baseret på undersøgelsesforskerens evaluering på trods af en negativ urintest) graviditet.
  4. Forsøgspersonen havde allerede givet samtykke til at deltage i et hvilket som helst aspekt af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Skelet

Rekruttering for hver kohorte vil omfatte omtrent ligelig mand/kvinde-fordeling (ingen kønsbias). Afhængigt af vægtkategorien vil der for hver kohorte blive målt minimum 30 voksne forsøgspersoner på to af tre systemer [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) og Discovery A (Hologic)], og 60 vil blive målt på alle tre systemer [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) og Discovery A (Hologic)], (i alt evaluerbare 90 forsøgspersoner).

** Emner kan tilmelde sig både skelet- og kropssammensætningskohorter. Analyse vil blive udført inden for hver kohorte.**
Enhed: Lunar Prodigy (GEHC)
Lunar Prodigy (GEHC) bruges til at måle skelet- og/eller kropssammensætning
Enhed: Lunar iDXA (GEHC)
Lunar iDXA (GEHC) bruges til at opnå skelet- og/eller kropssammensætningsmålinger
Enhed: Discovery A (Hologic
Discovery A (Hologic) bruges til at opnå skelet- og/eller kropssammensætningsmålinger
EKSPERIMENTEL: Kropssammensætning

Rekruttering for hver kohorte vil omfatte omtrent ligelig mand/kvinde-fordeling (ingen kønsbias). Afhængigt af vægtkategorien vil der for hver kohorte blive målt mindst 30 voksne forsøgspersoner på to af de tre systemer [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) og Discovery A (Hologic)], og 60 vil blive målt på alle tre systemer [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) og Discovery A (Hologic)], (i alt evaluerbare 90 forsøgspersoner).

** Emner kan tilmelde sig både skelet- og kropssammensætningskohorter. Analyse vil blive udført inden for hver kohorte.**
Enhed: Lunar Prodigy (GEHC)
Lunar Prodigy (GEHC) bruges til at måle skelet- og/eller kropssammensætning
Enhed: Lunar iDXA (GEHC)
Lunar iDXA (GEHC) bruges til at opnå skelet- og/eller kropssammensætningsmålinger
Enhed: Discovery A (Hologic
Discovery A (Hologic) bruges til at opnå skelet- og/eller kropssammensætningsmålinger
EKSPERIMENTEL: Skelet- og kropssammensætning
"Skeletal and Body Composition" var ikke en kohorte, der aktivt blev rekrutteret til, det er en kohorte til rapporteringsformål. Forsøgspersoner vil blive målt på to af tre systemer [Lunar Prodigy (GEHC), Lunar iDXA (GEHC) og Discovery A (Hologic)]Forsøgspersoner var i stand til at give samtykke og tilmelde sig både skelet- og kropssammensætningskohorter, og disse forsøgspersoner vil blive talt for under denne fælles kohorte.
Enhed: Lunar Prodigy (GEHC)
Lunar Prodigy (GEHC) bruges til at måle skelet- og/eller kropssammensætning
Enhed: Lunar iDXA (GEHC)
Lunar iDXA (GEHC) bruges til at opnå skelet- og/eller kropssammensætningsmålinger
Enhed: Discovery A (Hologic
Discovery A (Hologic) bruges til at opnå skelet- og/eller kropssammensætningsmålinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet præcisionssammenligning på tværs af tre DXA-enheder
Tidsramme: Mindre end 6 måneder
BMD-præcision vil blive rapporteret på tværs af tre DXA-enheder på vigtige skelet- og kropssammensætningssteder. Den kortsigtede præcision blev beregnet som RMS-SD (root mean square standard deviation) over middelværdien for hver kohorte. Skeletkohorten vil ikke have kortsigtet præcisionsværdi for kropssammensætningsindekser på grund af det forskellige måleområde. Det samme vil gælde for kropssammensætningskohorten. Som følge heraf vil "Skeletal & Body Composition"-kohorten identificeret i deltagerflow og overordnet undersøgelsesresumé ikke have en analyse tilvejebragt.
Mindre end 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Miller, MD, Study Site

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2012

Først opslået (SKØN)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101.02-2011-GES-0005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunar Prodigy (GEHC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner