增强抗凝血酶可能会提高接受心脏手术的体外循环婴儿的抗凝效率
2015年1月6日 更新者：Brian McCrindle、The Hospital for Sick Children
本研究的主要目标是：
1. 评估抗凝血酶 (AT) 浓缩物在一岁以下接受体外循环 (CPB) 心脏手术的婴儿中的应用
本研究的次要目标是：
- 确定在肝素化前给予 AT 浓缩物是否会减少 CPB 期间实现最佳抗凝（由抗 Xa 水平定义）所需的肝素量
- 确定凝血蛋白、血小板的活化和消耗减少以及随后的纤维蛋白溶解是否会导致 CPB 后的止血改善
- 确定术后出血和相关临床并发症是否会减少
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 11个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要心脏手术的 1 岁以下患有心脏缺陷（后天性或先天性）的儿科患者
- 有计划的心肺旁路心脏手术
- 手术时体重 > 2.5kg
- 参加 CATCH 主要研究 (REB#1000020203)
排除标准：
- 术前抗凝血酶活性 > 85%
- 早产 < 出生胎龄 36 周
- 术前使用全身抗凝剂（即 治疗剂量的肝素或华法林）> 24 小时或手术前 48 小时内的任何时间
- 任何形式的凝血病或血栓形成性疾病
- 肾脏（血肌酐 - 估计 GRF < 60ml/min/1.73m2）或临床肝功能衰竭
- 术前抗凝血酶替代治疗
- 重复手术（包括之前的 ECMO/VAD 支持作为之前的手术）
- 患者拒绝提供重复使用研究数据的公开同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
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随机分配到对照组的患者将接受由生理盐水组成的安慰剂，其体积相当于治疗组中同一患者接受的抗凝血酶体积，并通过麻醉和灌注以与 AT 给药完全相同的方式给药治疗组。
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实验性的：活性抗凝血酶群
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随机接受抗凝血酶浓缩物的患者将接受一定剂量的 AT 以达到 1.2U/ml 的目标值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸管容积减少
大体时间：术后24小时
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CCCU 中 24 小时的胸管体积损失 (mls/kg)
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到目标所需的肝素剂量 进行体外循环所需的活化凝血时间
大体时间：麻醉诱导前 1 小时（术前）
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临床结果测量
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麻醉诱导前 1 小时（术前）
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术中和手术后最初 24 小时内的血液制品输注
大体时间：术后24小时
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术后24小时
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临床结果
大体时间：手术后30天
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（正性肌力支持、通气、CCU 停留时间、住院时间、血栓形成）
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手术后30天
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术中凝血曲线
大体时间：手术开始后5小时
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（抗 Xa、肝素浓度、活化凝血时间、CBC、抗凝血酶）
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手术开始后5小时
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血小板活化的术后标志物
大体时间：术后 24 和 72 小时
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血小板活化（TAT、F1.2）、纤维蛋白溶解（d-二聚体）和炎症（CRP）的术后标志物
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术后 24 和 72 小时
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手术后使用重组因子 VIIa 控制术后出血
大体时间：术后48小时
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月7日
首次发布 (估计)
2012年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月6日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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