アンチトロンビン増強は、心臓手術のために心肺バイパスを受ける乳児の抗凝固効率を改善する可能性があります
2015年1月6日 更新者：Brian McCrindle、The Hospital for Sick Children
この調査の主な目的は次のとおりです。
1. 心臓手術のために心肺バイパス (CPB) を受ける 1 歳未満の乳児におけるアンチトロンビン (AT) 濃縮液の使用を評価する
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
- ヘパリン化前の AT 濃縮液の投与が、CPB 中に最適な抗凝固 (抗 Xa レベルで定義) を達成するために必要なヘパリンの量を減少させるかどうかを判断する
- 凝固タンパク質、血小板、およびその後の線維素溶解の活性化と消費の減少が、CPB後の止血の改善につながるかどうかを判断する
- 術後出血および関連する臨床的合併症が減少するかどうかを判断する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心臓手術を必要とする心臓欠陥（後天性または先天性）の1歳未満の小児患者
- -心肺バイパスを伴う計画的な心臓手術
- 手術時の体重 > 2.5kg
- CATCH 主な研究への登録 (REB#1000020203)
除外基準:
- 術前の抗トロンビン活性 > 85%
- 出生時の在胎週数が 36 週未満の未熟児
- 全身抗凝固剤の術前使用（すなわち、 治療量のヘパリンまたはワルファリン) を 24 時間以上、または手術前 48 時間以内の任意の時点で
- あらゆる形態の凝固障害または血栓性疾患
- -腎（血中クレアチニン - 推定GRF < 60ml/分/1.73m2）または臨床的肝不全
- 手術前のアンチトロンビン補充療法
- 再手術 (以前の手術として以前の ECMO/VAD サポートを含む)
- 患者が研究データの再利用についてオープン コンセントを提供することを拒否している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
|
対照群に無作為に割り付けられた患者は、AT が投与されるのとまったく同じ方法で、治療群の同じ患者が投与され、麻酔および灌流によって投与されたであろうアンチトロンビンの量に相当する量の通常の生理食塩水からなるプラセボを受け取ります。治療グループ。
|
|
実験的：アクティブアンチトロンビングループ
|
アンチトロンビン濃縮物を受け取るように無作為化された患者は、1.2U / mlの目標値を達成するためにATの用量を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胸腔チューブの容積損失
時間枠：術後24時間
|
CCCU での 24 時間での胸管容積損失 (mls/kg)
|
術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標の活性化凝固を達成するために必要なヘパリン投与量 心肺バイパスに必要な時間
時間枠：麻酔導入の1時間前（手術前）
|
臨床転帰測定
|
麻酔導入の1時間前（手術前）
|
|
-術中および手術後の最初の24時間の血液製剤輸血
時間枠：術後24時間
|
術後24時間
|
|
|
臨床転帰
時間枠：術後30日
|
（強心剤、換気、CCU滞在、入院、血栓症）
|
術後30日
|
|
術中凝固プロファイル
時間枠：手術開始5時間後
|
(抗 Xa、ヘパリン濃度、活性化凝固時間、CBC、アンチトロンビン)
|
手術開始5時間後
|
|
血小板活性化の術後マーカー
時間枠：手術後 24 時間および 72 時間
|
血小板活性化 (TAT、F1.2)、線溶 (d-ダイマー)、および炎症 (CRP) の術後マーカー
|
手術後 24 時間および 72 時間
|
|
術後出血を制御するための手術後の組換え第VIIa因子の使用
時間枠：術後48時間
|
術後48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月6日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理食塩水プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了