Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie antytrombiny może poprawić skuteczność antykoagulacji u niemowląt poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z krążenia pozaustrojowego

6 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

Głównym celem tego badania jest:

1. Ocena zastosowania koncentratu antytrombiny (AT) u niemowląt w wieku poniżej jednego roku poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB)

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  1. Aby określić, czy podanie koncentratu AT przed heparynizacją zmniejszy ilość heparyny wymaganą do uzyskania optymalnej antykoagulacji (określonej przez poziomy anty-Xa) podczas CPB
  2. Aby określić, czy zmniejszenie aktywacji i zużycia białek krzepnięcia, płytek krwi i późniejszej fibrynolizy spowoduje poprawę hemostazy po CPB
  3. Aby określić, czy nastąpi zmniejszenie krwawienia pooperacyjnego i związanych z nim powikłań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 11 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci i młodzież w wieku < 1 roku z wadą serca (nabytą lub wrodzoną) wymagającą operacji kardiochirurgicznej
  2. Planowana operacja kardiochirurgiczna z krążeniem pozaustrojowym
  3. Waga > 2,5 kg w momencie operacji
  4. Rejestracja w badaniu głównym CATCH (REB#1000020203)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjna aktywność antytrombiny > 85%
  2. Wcześniactwo < 36 tygodni wieku ciążowego przy urodzeniu
  3. Przedoperacyjne zastosowanie ogólnoustrojowego antykoagulantu (tj. heparyna lub warfaryna w dawce terapeutycznej) przez > 24 godziny lub w dowolnym momencie w ciągu 48 godzin przed operacją
  4. Każda postać koagulopatii lub zaburzenia zakrzepowego
  5. Nerki (stężenie kreatyniny we krwi – szacowany GRF < 60 ml/min/1,73 m2) lub kliniczna niewydolność wątroby
  6. Antytrombinowa terapia zastępcza przed operacją
  7. Powtórna operacja (w tym wcześniejsze wsparcie ECMO/VAD jako wcześniejsza operacja)
  8. Pacjenci odmawiają udzielenia otwartej zgody na ponowne wykorzystanie danych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Inny: Sól fizjologiczna Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają placebo składające się z normalnej soli fizjologicznej w objętości równoważnej objętości antytrombiny, jaką otrzymałby ten sam pacjent w grupie leczonej i podawane przez znieczulenie i perfuzję dokładnie w taki sam sposób, w jaki podaje się AT w grupa lecznicza.
EKSPERYMENTALNY: Aktywna grupa antytrombiny
Lek: Antytrombina III
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej koncentrat antytrombiny otrzymają dawkę AT w celu osiągnięcia docelowej wartości 1,2 j./ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata objętości klatki piersiowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Utrata objętości klatki piersiowej (ml/kg) po 24 godzinach w CCCU
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka heparyny wymagana do osiągnięcia docelowego czasu krzepnięcia po aktywacji wymaganego do przejścia na krążenie pozaustrojowe
Ramy czasowe: 1h przed indukcją znieczulenia (przed zabiegiem)
Miara wyniku klinicznego
1h przed indukcją znieczulenia (przed zabiegiem)
Transfuzje produktów krwiopochodnych śródoperacyjnie i przez pierwsze 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
(wspomaganie inotropowe, wentylacja, pobyt w CCU, pobyt w szpitalu, zakrzepica)
30 dni po operacji
Śródoperacyjny profil krzepnięcia
Ramy czasowe: 5 godzin po rozpoczęciu zabiegu
(anty-Xa, stężenie heparyny, aktywowany czas krzepnięcia, CBC, antytrombina)
5 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Pooperacyjne markery aktywacji płytek krwi
Ramy czasowe: 24 i 72 godziny po operacji
Pooperacyjne markery aktywacji płytek krwi (TAT, F1.2), fibrynolizy (d-dimer) i stanu zapalnego (CRP)
24 i 72 godziny po operacji
Zastosowanie rekombinowanego czynnika VIIa po operacji w celu opanowania krwawienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000020202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica krążeniowo-oddechowa

Badania kliniczne na Sól fizjologiczna Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj