Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení antitrombinu může zlepšit antikoagulační účinnost u kojenců podstupujících kardiopulmonální bypass pro srdeční chirurgii

6. ledna 2015 aktualizováno: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

Primárním cílem této studie je:

1. Zhodnotit použití koncentrátu antitrombinu (AT) u kojenců mladších jednoho roku podstupujících kardiopulmonální bypass (CPB) pro kardiochirurgický výkon

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  1. Zjistit, zda podání AT koncentrátu před heparinizací sníží množství heparinu potřebného k dosažení optimální antikoagulace (definované hladinami anti-Xa) během CPB
  2. Zjistit, zda snížení aktivace a spotřeby koagulačních proteinů, krevních destiček a následná fibrinolýza povede ke zlepšení hemostázy po CPB
  3. Zjistit, zda dojde ke snížení pooperačního krvácení a přidružených klinických komplikací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 11 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí pacienti < 1 rok se srdeční vadou (získanou nebo vrozenou) vyžadující srdeční operaci
  2. Plánovaná kardiochirurgická operace s kardiopulmonálním bypassem
  3. Hmotnost > 2,5 kg v době operace
  4. Zápis do hlavního studia CATCH (REB#1000020203)

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační aktivita antitrombinu > 85 %
  2. Nedonošení < 36 týdnů gestačního věku při narození
  3. Předoperační použití systémových antikoagulancií (tj. heparin nebo warfarin v terapeutické dávce) po dobu > 24 hodin nebo kdykoli během 48 hodin před operací
  4. Jakákoli forma koagulopatie nebo trombofilní poruchy
  5. Renální (kreatinin v krvi – odhadovaný GRF < 60 ml/min/1,73 m2) nebo klinické selhání jater
  6. Antitrombinová substituční terapie před operací
  7. Opakovaná operace (včetně předchozí podpory ECMO/VAD jako předchozí operace)
  8. Pacienti odmítají poskytnout otevřený souhlas s opětovným použitím údajů ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Jiný: Saline Placebo
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou placebo skládající se z normálního fyziologického roztoku v objemu ekvivalentním objemu antitrombinu, který by dostal stejný pacient v léčebné skupině a podáno anestezií a perfuzí přesně stejným způsobem, jakým se podává AT. léčebnou skupinu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní antitrombinová skupina
Lék: Antitrombin III
Pacienti randomizovaní k podávání koncentrátu antitrombinu dostanou dávku AT k dosažení cílové hodnoty 1,2 U/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta objemu hrudní trubice
Časové okno: 24 hodin po operaci
Ztráta objemu hrudní trubice (ml/kg) za 24 hodin v CCCU
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka heparinu potřebná k dosažení cílové doby aktivovaného srážení Čas potřebný k provedení kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: 1 hodinu před úvodem do anestezie (před operací)
Měření klinického výsledku
1 hodinu před úvodem do anestezie (před operací)
Transfuze krevních produktů během operace a prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Klinické výsledky
Časové okno: 30 dní po operaci
(inotropní podpora, ventilace, pobyt na CCU, pobyt v nemocnici, trombóza)
30 dní po operaci
Intraoperační koagulační profil
Časové okno: 5 hodin po začátku operace
(anti-Xa, koncentrace heparinu, aktivovaný čas srážení, CBC, antitrombin)
5 hodin po začátku operace
Pooperační markery aktivace krevních destiček
Časové okno: 24 a 72 hodin po operaci
Pooperační markery aktivace krevních destiček (TAT, F1.2), fibrinolýzy (d-dimer) a zánětu (CRP)
24 a 72 hodin po operaci
Použití rekombinantního faktoru VIIa po operaci ke kontrole pooperačního krvácení
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000020202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Klinické studie na Saline Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit