Antitrombinforsterkning kan forbedre antikoagulasjonseffektiviteten hos spedbarn som gjennomgår kardiopulmonal bypass for hjertekirurgi
6. januar 2015 oppdatert av: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
Hovedmålet med denne studien er:
1. For å evaluere bruken av antitrombin (AT) konsentrat hos spedbarn under ett år som gjennomgår kardiopulmonal bypass (CPB) for hjertekirurgi
De sekundære målene for denne studien er:
- For å bestemme om administrering av AT-konsentrat før heparinisering vil redusere mengden heparin som kreves for å oppnå optimal antikoagulasjon (som definert av anti-Xa-nivåer) under CPB
- For å bestemme om en reduksjon i aktivering og forbruk av koagulasjonsproteiner, blodplater og påfølgende fibrinolyse vil resultere i forbedret hemostase etter CPB
- For å avgjøre om det vil være en reduksjon i postoperativ blødning og tilhørende kliniske komplikasjoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 11 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter < 1 år gamle med hjertefeil (ervervet eller medfødt) som trenger hjertekirurgi
- Planlagt hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
- Vekt > 2,5 kg ved operasjonstidspunktet
- Påmelding til CATCH-hovedstudiet (REB#1000020203)
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ antitrombinaktivitet > 85 %
- Prematuritet < 36 uker svangerskapsalder ved fødsel
- Preoperativ bruk av systemisk antikoagulant (dvs. heparin eller warfarin i en terapeutisk dose) i > 24 timer eller når som helst innen 48 timer før operasjonen
- Enhver form for koagulopati eller trombofil lidelse
- Nyre (blodkreatinin - estimert GRF < 60ml/min/1,73m2) eller klinisk leversvikt
- Antitrombinerstatningsbehandling før operasjon
- Gjenta kirurgi (inkludert tidligere ECMO/VAD-støtte som tidligere kirurgi)
- Pasienter nekter å gi åpent samtykke for gjenbruk av studiedata
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
|
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil få en placebo bestående av normal saltvann i et volum tilsvarende volumet av antitrombin som samme pasient i behandlingsgruppen ville fått og administrert ved anestesi og perfusjon på nøyaktig samme måte som AT administreres i behandlingsgruppen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv antitrombingruppe
|
Pasienter som er randomisert til å motta antitrombinkonsentrat vil få en dose AT for å oppnå en målverdi på 1,2 U/ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av brystrørvolum
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Tap av brystrørsvolum (mls/kg) etter 24 timer i CCCU
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heparindose som kreves for å oppnå målet Aktivert koaguleringstid som kreves for å gå på kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 1 time før induksjon av anestese (før kirurgi)
|
Klinisk resultatmål
|
1 time før induksjon av anestese (før kirurgi)
|
|
Blodprodukttransfusjoner intraoperativt og de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
(inotropisk støtte, ventilasjon, CCU-opphold, sykehusopphold, trombose)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Intraoperativ koagulasjonsprofil
Tidsramme: 5 timer etter operasjonsstart
|
(anti-Xa, heparinkonsentrasjon, aktivert koaguleringstid, CBC, antitrombin)
|
5 timer etter operasjonsstart
|
|
Postoperative markører for blodplateaktivering
Tidsramme: 24 og 72 timer etter operasjonen
|
Postoperative markører for blodplateaktivering (TAT, F1.2), fibrinolyse (d-dimer) og inflammasjon (CRP)
|
24 og 72 timer etter operasjonen
|
|
Bruk av rekombinant faktor VIIa etter operasjon for å kontrollere postoperativ blødning
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000020202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .