Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antitrombinforøgelse kan forbedre antikoaguleringseffektiviteten hos spædbørn, der gennemgår kardiopulmonal bypass til hjertekirurgi

6. januar 2015 opdateret af: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

Det primære formål med denne undersøgelse er:

1. For at evaluere brugen af ​​antitrombin (AT) koncentrat til spædbørn under et år, der gennemgår kardiopulmonal bypass (CPB) til hjertekirurgi

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  1. For at bestemme, om administration af AT-koncentrat før heparinisering vil reducere mængden af ​​heparin, der kræves for at opnå optimal antikoagulering (som defineret ved anti-Xa-niveauer) under CPB
  2. For at bestemme om et fald i aktivering og forbrug af koagulationsproteiner, blodplader og efterfølgende fibrinolyse vil resultere i forbedret hæmostase efter CPB
  3. For at afgøre, om der vil være en reduktion i postoperativ blødning og tilhørende kliniske komplikationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 11 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske patienter < 1 år gamle med hjertedefekt (erhvervet eller medfødt), der har behov for hjertekirurgi
  2. Planlagt hjerteoperation med kardiopulmonal bypass
  3. Vægt > 2,5 kg på operationstidspunktet
  4. Tilmelding til CATCH-hovedundersøgelsen (REB#1000020203)

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ antitrombinaktivitet > 85 %
  2. Præmaturitet < 36 ugers svangerskabsalder ved fødslen
  3. Præoperativ brug af systemisk antikoagulant (dvs. heparin eller warfarin i en terapeutisk dosis) i > 24 timer eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for 48 timer før operationen
  4. Enhver form for koagulopati eller trombofil lidelse
  5. Nyre (blodkreatinin - estimeret GRF < 60ml/min/1,73m2) eller klinisk leversvigt
  6. Antitrombinerstatningsterapi før operation
  7. Gentag operation (herunder tidligere ECMO/VAD-støtte som tidligere operation)
  8. Patienter nægter at give åbent samtykke til genbrug af undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Andet: Saltvand placebo
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage en placebo bestående af normalt saltvand i et volumen svarende til mængden af ​​antitrombin, som den samme patient i behandlingsgruppen ville have modtaget og administreret ved anæstesi og perfusion på nøjagtig samme måde som AT administreres i behandlingsgruppen.
EKSPERIMENTEL: Aktiv antitrombingruppe
Medicin: Antithrombin III
Patienter, der er randomiseret til at modtage antitrombinkoncentrat, vil modtage en dosis AT for at opnå en målværdi på 1,2 U/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af volumen på brystrøret
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tab af brystrørvolumen (mls/kg) efter 24 timer i CCCU
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heparindosis er nødvendig for at opnå den ønskede aktiverede koagulationstid, der kræves for at gå på kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 1 time før induktion af anæstese (før operation)
Klinisk resultatmål
1 time før induktion af anæstese (før operation)
Blodprodukttransfusioner intraoperativt og i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Kliniske resultater
Tidsramme: 30 dage efter operationen
(inotrop støtte, ventilation, CCU ophold, hospitalsophold, trombose)
30 dage efter operationen
Intraoperativ koagulationsprofil
Tidsramme: 5 timer efter operationens start
(anti-Xa, heparinkoncentration, aktiveret koagulationstid, CBC, antitrombin)
5 timer efter operationens start
Postoperative markører for blodpladeaktivering
Tidsramme: 24 og 72 timer efter operationen
Postoperative markører for blodpladeaktivering (TAT, F1.2), fibrinolyse (d-dimer) og inflammation (CRP)
24 og 72 timer efter operationen
Brug af rekombinant faktor VIIa efter operation til at kontrollere postoperativ blødning
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (SKØN)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000020202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass

Kliniske forsøg med Saltvand placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner