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El aumento de antitrombina podría mejorar la eficacia de la anticoagulación en lactantes sometidos a derivación cardiopulmonar para cirugía cardíaca

6 de enero de 2015 actualizado por: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

El objetivo principal de este estudio es:

1. Evaluar el uso de concentrado de antitrombina (AT) en lactantes menores de un año sometidos a circulación extracorpórea (CEC) para cirugía cardiaca

Los objetivos secundarios de este estudio son:

  1. Determinar si la administración de concentrado de AT antes de la heparinización disminuirá la cantidad de heparina necesaria para lograr una anticoagulación óptima (definida por los niveles de anti-Xa) durante la CEC
  2. Determinar si una disminución en la activación y el consumo de proteínas de la coagulación, plaquetas y la fibrinólisis posterior dará como resultado una mejor hemostasia después de la CEC
  3. Determinar si habrá una reducción del sangrado postoperatorio y las complicaciones clínicas asociadas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 11 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes pediátricos < 1 año con defecto cardíaco (adquirido o congénito) que requieren cirugía cardíaca
  2. Cirugía cardiaca planificada con circulación extracorpórea
  3. Peso > 2,5 kg en el momento de la cirugía
  4. Inscripción en el estudio principal CATCH (REB#1000020203)

Criterio de exclusión:

  1. Actividad antitrombina preoperatoria > 85%
  2. Prematuridad < 36 semanas de edad gestacional al nacer
  3. Uso preoperatorio de anticoagulantes sistémicos (es decir, heparina o warfarina a dosis terapéutica) durante > 24 horas o en cualquier momento dentro de las 48 horas previas a la cirugía
  4. Cualquier forma de coagulopatía o trastorno trombofílico.
  5. Renal (creatinina en sangre - GRF estimado < 60 ml/min/1,73 m2) o insuficiencia hepática clínica
  6. Terapia de reemplazo de antitrombina antes de la cirugía
  7. Cirugía de repetición (incluido soporte anterior de ECMO/VAD como cirugía previa)
  8. Negativa de los pacientes a dar su consentimiento abierto para la reutilización de los datos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Otro: Placebo salino
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán un placebo que consiste en solución salina normal en un volumen equivalente al volumen de antitrombina que el mismo paciente en el grupo de tratamiento habría recibido y administrado mediante anestesia y perfusión exactamente de la misma manera que se administra el AT en el grupo de tratamiento.
EXPERIMENTAL: Grupo de antitrombina activa
Droga: Antitrombina III
Los pacientes aleatorizados para recibir concentrado de antitrombina recibirán una dosis de AT para alcanzar un valor objetivo de 1,2U/ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de volumen del tubo torácico
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
Pérdida de volumen del tubo torácico (ml/kg) a las 24 h en UCCC
24 horas post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de heparina necesaria para alcanzar el tiempo de coagulación activado objetivo necesario para pasar a la derivación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la inducción de la anestesia (pre-cirugía)
Medida de resultado clínico
1 hora antes de la inducción de la anestesia (pre-cirugía)
Transfusiones de productos sanguíneos intraoperatoriamente y durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
24 horas post cirugía
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
(soporte inotrópico, ventilación, estancia en UCI, estancia hospitalaria, trombosis)
30 días después de la cirugía
Perfil de coagulación intraoperatoria
Periodo de tiempo: 5 horas después del inicio de la cirugía
(anti-Xa, concentración de heparina, tiempo de coagulación activado, CBC, antitrombina)
5 horas después del inicio de la cirugía
Marcadores postoperatorios de activación plaquetaria
Periodo de tiempo: 24 y 72 hrs post cirugía
Marcadores postoperatorios de activación plaquetaria (TAT, F1.2), fibrinólisis (dímero d) e inflamación (CRP)
24 y 72 hrs post cirugía
Uso de factor VIIa recombinante después de la cirugía para controlar el sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas post cirugía
48 horas post cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000020202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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