O aprimoramento da antitrombina pode melhorar a eficiência da anticoagulação em bebês submetidos à circulação extracorpórea para cirurgia cardíaca
6 de janeiro de 2015 atualizado por: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
O objetivo primário deste estudo é:
1. Avaliar o uso de concentrado de Antitrombina (AT) em lactentes menores de um ano submetidos à circulação extracorpórea (CEC) para cirurgia cardíaca
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Determinar se a administração de concentrado de AT antes da heparinização diminuirá a quantidade de heparina necessária para atingir a anticoagulação ideal (definida pelos níveis de anti-Xa) durante a CEC
- Determinar se uma diminuição na ativação e consumo de proteínas de coagulação, plaquetas e subsequente fibrinólise resultará em melhora da hemostasia após CEC
- Determinar se haverá redução do sangramento pós-operatório e das complicações clínicas associadas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 11 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos < 1 ano de idade com defeito cardíaco (adquirido ou congênito) que requerem cirurgia cardíaca
- Cirurgia cardíaca planejada com circulação extracorpórea
- Peso > 2,5kg no momento da cirurgia
- Inscrição no estudo principal CATCH (REB#1000020203)
Critério de exclusão:
- Atividade antitrombina pré-operatória > 85%
- Prematuridade < 36 semanas de idade gestacional ao nascimento
- Uso pré-operatório de anticoagulante sistêmico (i.e. heparina ou varfarina em dose terapêutica) por > 24 horas ou a qualquer momento nas 48 horas anteriores à cirurgia
- Qualquer forma de coagulopatia ou distúrbio trombofílico
- Renal (creatinina sanguínea - GRF estimado < 60ml/min/1,73m2) ou insuficiência hepática clínica
- Terapia de reposição de antitrombina antes da cirurgia
- Repetir a cirurgia (incluindo suporte anterior de ECMO/VAD como cirurgia anterior)
- Recusa dos pacientes em fornecer consentimento aberto para reutilização dos dados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
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Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão um placebo que consiste em solução salina normal em um volume equivalente ao volume de antitrombina que o mesmo paciente no grupo de tratamento teria recebido e administrado por anestesia e perfusão exatamente da mesma maneira que o AT é administrado em o grupo de tratamento.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Antitrombina Ativa
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Os pacientes randomizados para receber concentrado de antitrombina receberão uma dose de AT para atingir um valor alvo de 1,2U/ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de volume do tubo torácico
Prazo: 24h pós cirurgia
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Perda de volume do dreno torácico (mls/kg) em 24 horas na CCCU
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24h pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de heparina necessária para atingir o tempo de coagulação ativado alvo necessário para entrar em circulação extracorpórea
Prazo: 1h antes da indução da anestesia (pré-cirurgia)
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Medida de Resultado Clínico
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1h antes da indução da anestesia (pré-cirurgia)
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Transfusões de hemoderivados no intraoperatório e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas pós cirurgia
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24 horas pós cirurgia
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Os resultados clínicos
Prazo: 30 dias pós-operatório
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(suporte inotrópico, ventilação, internação em CCU, internação hospitalar, trombose)
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30 dias pós-operatório
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Perfil de coagulação intraoperatória
Prazo: 5 horas após o início da cirurgia
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(anti-Xa, concentração de heparina, tempo de coagulação ativado, hemograma completo, antitrombina)
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5 horas após o início da cirurgia
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Marcadores pós-operatórios de ativação plaquetária
Prazo: 24 e 72 horas após a cirurgia
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Marcadores pós-operatórios de ativação plaquetária (TAT, F1.2), fibrinólise (dímero d) e inflamação (PCR)
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24 e 72 horas após a cirurgia
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Uso de fator VIIa recombinante após a cirurgia para controlar o sangramento pós-operatório
Prazo: 48h pós cirurgia
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48h pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000020202
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